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Uno studio per esaminare la co-somministrazione di baclofene e memantina in sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica in adulti obesi e magri, altrimenti sani

4 luglio 2014 aggiornato da: Gedeon Richter Plc.
Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di un intervallo di dosaggio predefinito di baclofene e memantina co-somministrati in soggetti non obesi (Parte A) e obesi (Parte B), altrimenti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine adulti di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi;

  2. Soggetti con indice di massa corporea:

    Per la Parte A: ≥18 kg/m² e ≤25 kg/m²; Per la Parte B: ≥33 kg/m² e ≤40 kg/m².

  3. Soggetti con peso corporeo totale ≥50 kg (Parte A e Parte B);
  4. Soggetti che sono sani come determinato dallo sperimentatore sulla base di anamnesi pre-studio, esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea) ed ECG a 12 derivazioni allo screening e ad ogni ricovero;
  5. Soggetti i cui risultati dei test di laboratorio clinici non sono clinicamente rilevanti e sono accettabili per lo Sperimentatore allo screening e ad ogni ricovero;
  6. Aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina e bilirubina ≤1,5 ​​x limite superiore della norma (ULN);
  7. Soggetti negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi dell'epatite C e per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) I e II allo screening;
  8. Soggetti negativi per droghe d'abuso e alcol test allo screening e ad ogni ricovero;
  9. Soggetti non fumatori o che non hanno fumato o utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi prima dello screening;

  10. Soggetti con una clearance della creatinina stimata ≥100 ml/minuto per soggetti di sesso maschile o

    ≥90 ml/minuto per soggetti di sesso femminile (metodo Cockcroft-Gault) allo screening;

  11. Soggetti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Volontari sani
Droga: Memantina
Droga: Baclofen
Sperimentale: Volontari obesi, altrimenti sani
Droga: Placebo
Droga: Memantina
Droga: Baclofen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di baclofene e memantina co-somministrati tramite C-SSRS
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up
Dal basale fino al follow-up
Sicurezza e tollerabilità di baclofene e memantina co-somministrati tramite eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up
Dal basale fino al follow-up
Sicurezza e tollerabilità di baclofene e memantina co-somministrati tramite Vital Signs
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up
Dal basale fino al follow-up
Sicurezza e tollerabilità di baclofene e memantina co-somministrati tramite ECG
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up
Dal basale fino al follow-up
Sicurezza e tollerabilità di baclofene e memantina co-somministrati tramite test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up
Dal basale fino al follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici di baclofen e memantina co-somministrati via Cmax
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 32
Dal basale fino al giorno 32
Parametri farmacocinetici di baclofene e memantina co-somministrati tramite Tmax
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 32
Dal basale fino al giorno 32
Parametri farmacocinetici di baclofene e memantina co-somministrati tramite AUC
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 32
Dal basale fino al giorno 32
Parametri farmacocinetici di baclofene e memantina co-somministrati tramite MRT
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 32
Dal basale fino al giorno 32
Parametri farmacocinetici di baclofene e memantina co-somministrati tramite CL/F
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 32
Dal basale fino al giorno 32
Parametri farmacocinetici di baclofene e memantina co-somministrati tramite T1/2
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 32
Dal basale fino al giorno 32
Parametri farmacocinetici di baclofene e memantina co-somministrati tramite CLR
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 32
Dal basale fino al giorno 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gedeon Richter Plc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RGH-917-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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