Uno studio per esaminare la co-somministrazione di baclofene e memantina in sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica in adulti obesi e magri, altrimenti sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine adulti di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi;

2. Soggetti con indice di massa corporea:

   Per la Parte A: ≥18 kg/m² e ≤25 kg/m²; Per la Parte B: ≥33 kg/m² e ≤40 kg/m².

3. Soggetti con peso corporeo totale ≥50 kg (Parte A e Parte B);
4. Soggetti che sono sani come determinato dallo sperimentatore sulla base di anamnesi pre-studio, esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea) ed ECG a 12 derivazioni allo screening e ad ogni ricovero;
5. Soggetti i cui risultati dei test di laboratorio clinici non sono clinicamente rilevanti e sono accettabili per lo Sperimentatore allo screening e ad ogni ricovero;
6. Aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina e bilirubina ≤1,5 ​​x limite superiore della norma (ULN);
7. Soggetti negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi dell'epatite C e per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) I e II allo screening;
8. Soggetti negativi per droghe d'abuso e alcol test allo screening e ad ogni ricovero;
9. Soggetti non fumatori o che non hanno fumato o utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi prima dello screening;

10. Soggetti con una clearance della creatinina stimata ≥100 ml/minuto per soggetti di sesso maschile o

    ≥90 ml/minuto per soggetti di sesso femminile (metodo Cockcroft-Gault) allo screening;

11. Soggetti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.