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Surface ci parla del fronte invasivo nel cancro del colon-retto? (CRC1)

29 novembre 2013 aggiornato da: Zealand University Hospital

Studio prospettico del cancro del colon-retto che confronta la superficie con il fronte invasivo

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il fronte invasivo in modalità di crescita (espansiva o infiltrativa) e dedifferenziazione (tumor budding) e confrontarli con la superficie tumorale (poliposa o piatta) + / - ulcerazione in campioni chirurgici a cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Orari: Dal 1 agosto 2013 al 31 luglio 2014.

Accordi organizzativi: il progetto viene cancellato dal dipartimento di patologia, Roskilde Hospital, e dal dipartimento chirurgico, Roskilde Hospital.

criteri di inclusione Tutti i campioni chirurgici colorettali affetti da neoplasia in cui il paziente non ha ricevuto trattamento neoadiuvante ricevuto nel reparto di patologia secondo le attuali linee guida con il taglio dell'area tumorale in fette parallele e fotografato, quindi esiste una documentazione fotografica macroscopica.

Tumori microscopici classificati come adenocarcinoma di tipo ghiandolare, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma a cellule ad anello con castone.

Quando i campioni vengono ricevuti presso il dipartimento di patologia e vengono inclusi nello studio, il referto del patologo viene registrato in un database locale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Reclutamento
        • Department of Pathology,
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susanne Eiholm, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di Roskilde Hopsital con cancro del colon-retto sottoposti a resezione chirurgica del tumore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le preparazioni chirurgiche da pazienti con carcinoma colorettale che non hanno ricevuto trattamento neoadiuvante sono pervenute nel reparto di patologia secondo le attuali linee guida con il taglio dell'area tumorale in fette parallele e fotografate, quindi esiste una documentazione fotografica macroscopica.

Tumori microscopici classificati come adenocarcinoma di tipo ghiandolare, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma a cellule ad anello con castone.

Criteri di esclusione:

  • Tutte le preparazioni chirurgiche da pazienti con carcinoma del colon-retto in cui il paziente ha ricevuto terapia neoadiuvante o quando la preparazione chirurgica non può essere ricevuta dalle attuali linee guida e tutte le preparazioni in cui non è possibile ottenere l'immagine macroscopica delle sezioni parallele.

Sono esclusi i tumori microscopici che non possono essere classificati come adenocarcinoma di tipo ghiandolare, adenocarcinoma mucinoso o carcinoma a cellule ad anello con castone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pattern di crescita frontale invasivo
Lasso di tempo: Lo studio istopatologico per un esemplare richiede in media una settimana, i risultati saranno pubblicati poco dopo luglio 2014 (un anno dopo l'inizio)

Microscopici tumori divisi dopo modello di crescita sul fronte invasivo (tumore-fondo), valutato in media, c'è colorazione immunoistochimica per pancitocheratina. A punti 1-4 descritti da Franzen et al (2008) utilizzati: il fondo del tumore è regolare e liscio (punteggio 1), il fondo del tumore è irregolare con ammassi di cellule grandi (punteggio 2), il fondo del tumore è irregolare con ammassi grandi e piccoli (punteggio 3) e il fondo del tumore è costituito quasi interamente da cluster più piccoli (punteggio 4).

Si nota anche se c'è un tumore in erba o meno. Il germogliamento tumorale è un fenomeno istologico che riflette la perdita di adesione tra le cellule tumorali nello stroma del fronte invasivo dei tumori colorettali. È presente se più di cinque gruppi contenenti 1-4 cellule tumorali ciascuno, all'interno di un'area microscopica su x20 (Uneo et al (x25), 2002 e Mitrovic et al (x20), 2012).
Lo studio istopatologico per un esemplare richiede in media una settimana, i risultati saranno pubblicati poco dopo luglio 2014 (un anno dopo l'inizio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zealand University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susanne Eiholm, MD, Department of Pathology, Roskilde Hospital, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRCtopfront1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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