Studio di fase II su girentuximab marcato con lutezio-177 in pazienti con carcinoma renale avanzato

Criterio di inclusione:

• Pazienti con comprovato RCC avanzato e progressivo del tipo a cellule chiare
• Presenza di lesioni valutabili RECIST v.1.1, tutte < 5 cm
• Performance status: Karnofsky > 70 %
• Valori di laboratorio: • Globuli bianchi (WBC) > 3,5 x 109/l • Conta piastrinica > 150 x 109/l • Emoglobina > 6 mmol/l • Bilirubina totale < 2 x limite superiore della norma (ULN) • AST, ALT < 3 x ULN (< 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche) • MDRD ≥ 40 ml/min
• Test di gravidanza negativo per donne in età fertile (urina o siero)
• Età superiore a 18 anni
• Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Metastasi del sistema nervoso centrale note o sospette, comprese le metastasi leptomeningee. Anamnesi o evidenza clinica di metastasi (del SNC) (a meno che non si tratti di metastasi del SNC trattate in precedenza e i pazienti soddisfino tutti e 3 i seguenti criteri: sono asintomatici, non hanno avuto evidenza di metastasi del SNC attive per ≥3 mesi prima dell'arruolamento e hanno avuto nessun requisito per steroidi o anticonvulsivanti induttori enzimatici negli ultimi 14 giorni)
• Ipercalcemia non trattata
• Chemioterapia, radioterapia esterna, immunoterapia o inibitori dell'angiogenesi o inibitori di mTOR entro 4 settimane prima dello studio. È consentita la radioterapia a fasci esterni a campo limitato per prevenire fratture patologiche, quando sono presenti altrove lesioni valutabili non irradiate.
• Malattia cardiaca con classificazione New York Heart Association di III o IV
• Pazienti in gravidanza, in allattamento o in età fertile e che non praticano un metodo contraccettivo efficace
• Qualsiasi malattia non correlata, ad es. infezione attiva, infiammazione, condizione medica o anomalie di laboratorio, che a giudizio dello sperimentatore influenzeranno in modo significativo lo stato clinico dei pazienti
• Aspettativa di vita inferiore a 4 mesi.