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Studio di fase II su girentuximab marcato con lutezio-177 in pazienti con carcinoma renale avanzato

12 agosto 2015 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Studio di fase II sull'anticorpo monoclonale chimerico marcato con lutezio-177 girentuximab (177Lu-DOTA-girentuximab) in pazienti con carcinoma renale avanzato

Determinare l'efficacia di dosi multiple di lutezio-177-DOTA-girentuximab in pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare avanzato utilizzando i criteri RECIST.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II che utilizza Lu-177-DOTA-girentuximab per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare avanzato. Il processo richiede 14 pazienti. Le scansioni TC verranno eseguite al basale e dopo 12 settimane, per la valutazione della risposta utilizzando i criteri RECIST.

I pazienti riceveranno inizialmente 5 mCi/10 mg di anticorpo Indium-111-DOTA-girentuximab (una dose di imaging che precede il trattamento con Lu-177-girentuximab). Le misurazioni della radioattività su tutto il corpo e sul sangue saranno ottenute in almeno tre occasioni per una settimana per determinare il targeting e la dosimetria. Solo se almeno una lesione metastatica nota e valutabile viene visualizzata con In-111-DOTA-girentuximab, la settimana successiva verrà somministrato Lu-177-DOTA-girentuximab terapeutico. In assenza di progressione della malattia e dopo il recupero dalla tossicità, i pazienti possono essere ritrattati non prima di 12 settimane dopo il trattamento precedente con una dose non superiore al 75% della dose precedente, per un totale di non più di tre trattamenti. Solo i pazienti che hanno una farmacocinetica normale nel precedente studio diagnostico In-111-girentuximab (indicativo della negatività degli anticorpi antichimerici umani (HACA)) sono idonei per il ritrattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con comprovato RCC avanzato e progressivo del tipo a cellule chiare
  • Presenza di lesioni valutabili RECIST v.1.1, tutte < 5 cm
  • Performance status: Karnofsky > 70 %
  • Valori di laboratorio: • Globuli bianchi (WBC) > 3,5 x 109/l • Conta piastrinica > 150 x 109/l • Emoglobina > 6 mmol/l • Bilirubina totale < 2 x limite superiore della norma (ULN) • AST, ALT < 3 x ULN (< 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche) • MDRD ≥ 40 ml/min
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile (urina o siero)
  • Età superiore a 18 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale note o sospette, comprese le metastasi leptomeningee. Anamnesi o evidenza clinica di metastasi (del SNC) (a meno che non si tratti di metastasi del SNC trattate in precedenza e i pazienti soddisfino tutti e 3 i seguenti criteri: sono asintomatici, non hanno avuto evidenza di metastasi del SNC attive per ≥3 mesi prima dell'arruolamento e hanno avuto nessun requisito per steroidi o anticonvulsivanti induttori enzimatici negli ultimi 14 giorni)
  • Ipercalcemia non trattata
  • Chemioterapia, radioterapia esterna, immunoterapia o inibitori dell'angiogenesi o inibitori di mTOR entro 4 settimane prima dello studio. È consentita la radioterapia a fasci esterni a campo limitato per prevenire fratture patologiche, quando sono presenti altrove lesioni valutabili non irradiate.
  • Malattia cardiaca con classificazione New York Heart Association di III o IV
  • Pazienti in gravidanza, in allattamento o in età fertile e che non praticano un metodo contraccettivo efficace
  • Qualsiasi malattia non correlata, ad es. infezione attiva, infiammazione, condizione medica o anomalie di laboratorio, che a giudizio dello sperimentatore influenzeranno in modo significativo lo stato clinico dei pazienti
  • Aspettativa di vita inferiore a 4 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lu-177-DOTA-girentuximab
I pazienti ricevono 10 mg di girentuximab accoppiato a DOTA ed etichettati con 65 mCi/m2 di Lu-177 se si osserva il targeting di In-111-DOTA-girentuximab in almeno 1 lesione. I pazienti possono essere ritrattati non prima di 12 settimane dopo il trattamento precedente con una dose non superiore al 75% della dose precedente, per un totale di non più di tre trattamenti.
Droga: Lu-177-DOTA-girentuximab

Farmaco: In-111-DOTA-girentuximab Al giorno 1, ogni paziente ha ricevuto girentuximab alla dose di 10 mg accoppiato a DOTA ed etichettato con 5 mCi di In-111.

Farmaco: Lu-177-DOTA-girentuximab Al giorno 8-10, ogni paziente riceve girentuximab alla dose di 10 mg accoppiato a DOTA ed etichettato con 65 mCi/m2 di Lu-177. Se idonei, i pazienti vengono ritrattati a una dose pari al 75% della dose precedente, per un totale di non più di tre trattamenti.

Altri nomi:
  • Lu-177-DOTA-cG250

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione secondo criteri RECIST
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo misurato dal giorno della prima somministrazione di Lu-177-girentuximab alla prima progressione o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
3 anni
Tossicità
Lasso di tempo: fino a 14 settimane dopo l'ultima infusione terapeutica
Tossicità definita da NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0)
fino a 14 settimane dopo l'ultima infusione terapeutica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: W. J. Oyen, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine, Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Investigatore principale: P. F. Mulders, MD, PhD, Department of Urology, Radboud University Medical Center Nijmegen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

5 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMO2009/322

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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