Efficacia comparativa di uno schema di rivaccinazione intensificato per l'infezione da virus dell'epatite B tra i pazienti con infezione da HIV. (CORE-HIV)
29 gennaio 2019 aggiornato da: Felipe Martinez, Universidad de Valparaiso
Efficacia comparativa di uno schema di rivaccinazione intensificato per l'infezione da virus dell'epatite B tra i pazienti con infezione da HIV: uno studio randomizzato
L'infezione da virus dell'epatite B è un evento comune tra i pazienti con HIV.
Sono disponibili vaccini efficaci, ma c'è qualche incertezza riguardo ai dosaggi specifici, specialmente tra coloro che non hanno risposto a una vaccinazione iniziale.
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un programma di immunizzazione semplificato rispetto a uno ad alte dosi.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
107
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Valparaíso
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chile
- Hospital Gustavo Fricke
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 18 anni.
- Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Precedente vaccinazione fallita con uno schema posologico standard di vaccino ricombinante contro l'epatite B (20 mcg a 0, 1 e 6 mesi). I non-responder saranno considerati quei pazienti che presentano un titolo anticorpale dell'antigene di superficie dell'epatite B inferiore a 10 UI/mL da 4 a 8 settimane dopo l'ultima dose del vaccino.
- Fornitura del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Comprovata infezione da virus dell'epatite B (acuta o cronica).
- Comprovata ipersensibilità al vaccino o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vaccino ricombinante contro il virus dell'epatite B (alte dosi)
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno tre dosi da 40 mcg ciascuna di vaccino ricombinante contro l'epatite B (Engerix-B (R)).
Le dosi saranno somministrate a 0, 1 e 2 mesi.
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Vaccino ricombinante contro il virus dell'epatite B (dose standard)
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno tre dosi da 20 mcg ciascuna di vaccino ricombinante contro l'epatite B (Engerix-B (R)).
Le dosi saranno somministrate a 0, 1 e 2 mesi.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta sierologica
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo l'esposizione
|
Numero di partecipanti con anticorpi positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) da 4 a 8 settimane dopo il completamento dei programmi di vaccinazione.
|
4-8 settimane dopo l'esposizione
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reazioni locali al vaccino
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'esposizione
|
Numero di partecipanti che hanno presentato reazioni dermatologiche al vaccino fino a una settimana dopo l'esposizione.
|
Una settimana dopo l'esposizione
|
|
Reazioni sistemiche al vaccino
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'esposizione
|
Numero di partecipanti che presentano reazioni avverse sistemiche attribuibili alla vaccinazione.
|
Una settimana dopo l'esposizione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco Fuster, MD, Hospital Gustavo Fricke, Viña del Mar, Chile
- Investigatore principale: Jose I Vargas, MD, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso, Chile
- Investigatore principale: Daniela Jensen, MD, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso
- Investigatore principale: Felipe T Martinez, MD, Centro de Investigaciones Biomédicas, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
2 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
6 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
31 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2019
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Malattie virali
- Infezioni da Herpesviridae
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 45/2012
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Epatite B
-
NCT03742258CompletatoLinfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma diffuso a grandi cellule B, non altrimenti specificato | Linfoma a cellule B di alto grado, non altrimenti specificato | Linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti | Linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6 | Linfoma diffuso a grandi cellule B Tipo di cellule B attivato | Linfoma diffuso a grandi cellule B Tipo di cellule B del centro germinale
-
NCT06209619ReclutamentoLinfoma non Hodgkin a cellule B ricorrente | Linfoma diffuso a grandi cellule B-ricorrente | Linfoma follicolare ricorrente | Linfoma ricorrente a cellule B di alto grado | Linfoma primario mediastinico a grandi cellule B-ricorrente | Linfoma non Hodgkin indolente a cellule B trasformato in linfoma diffuso a grandi cellule B ricorrente | Linfoma non Hodgkin refrattario a cellule B | Linfoma diffuso refrattario a grandi cellule B | Linfoma follicolare refrattario | Linfoma refrattario a cellule B di alto grado
-
NCT07422337ReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | Leucemia a cellule B | Leucemia/linfoma linfoblastico a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta a cellule B (B-ALL) | Cellule B TUTTI | Leucemia linfoblastica a cellule B
-
NCT05755087ReclutamentoLinfoma ricorrente a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma refrattario a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma ricorrente a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 o BCL6 | Linfoma refrattario a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 o BCL6 | Linfoma diffuso ricorrente a grandi cellule B Tipo a cellule B attivato | Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario Tipo di cellule B attivato | Linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente trasformato in linfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma diffuso ricorrente a grandi cellule B Tipo di cellule B del centro germinale | Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario Tipo di cellule B del centro germinale
-
NCT07365306ReclutamentoLinfoma diffuso a grandi cellule B ricorrente, non altrimenti specificato | Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario, non altrimenti specificato | Linfoma ricorrente a cellule B di alto grado, non altrimenti specificato | Linfoma refrattario a cellule B di alto grado, non altrimenti specificato | Linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente trasformato ricorrente in linfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente trasformato refrattario in linfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma a grandi cellule B del mediastino primario ricorrente | Linfoma mediastinico primario refrattario a grandi cellule B
-
NCT05487651ReclutamentoLinfoma a cellule B | CLL/SLL | TUTTI, Infanzia | DLBCL - Linfoma diffuso a grandi cellule B | Leucemia a cellule B | NHL, recidivato, adulto | ALL, cellula B adulta
-
NCT04665765Attivo, non reclutanteLinfoma diffuso ricorrente a grandi cellule B | Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario | Linfoma non Hodgkin a cellule B trasformato ricorrente | Linfoma non Hodgkin a cellule B trasformato refrattario | Linfoma a grandi cellule B del mediastino primario (timico) ricorrente | Linfoma a grandi cellule B del mediastino primario (timico) refrattario | Linfoma diffuso a grandi cellule B Non classificabile
-
NCT06784726ReclutamentoLinfoma diffuso ricorrente a grandi cellule B | Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario | Linfoma diffuso a grandi cellule B ricorrente, non altrimenti specificato | Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario, non altrimenti specificato | Linfoma ricorrente a cellule B di alto grado | Linfoma refrattario a cellule B di alto grado | Linfoma follicolare ricorrente di grado 3b | Linfoma follicolare refrattario di grado 3b | Linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente trasformato ricorrente in linfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente trasformato refrattario in linfoma diffuso a grandi cellule B
-
NCT04799275Attivo, non reclutanteLinfoma linfoplasmocitico | Linfoma diffuso a grandi cellule B di stadio III di Ann Arbor | Linfoma diffuso a grandi cellule B di stadio IV di Ann Arbor | Linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 o BCL6 | Linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma follicolare di grado 3b | Linfoma diffuso a grandi cellule B, non altrimenti specificato | Linfoma diffuso a grandi cellule B positivo per EBV, non altrimenti specificato | Linfoma a cellule B di alto grado, non altrimenti specificato | Linfoma diffuso a grandi cellule B associato a infiammazione cronica
-
NCT07473167ReclutamentoLinfoma mediastinico primario a grandi cellule B (PMBCL) | Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) | Linfoma follicolare trasformato (TFL) | Linfoma a cellule B di alto grado (HGBL) | Linfoma refrattario a grandi cellule B | Linfoma a grandi cellule B recidivato
Prove cliniche su Vaccino ricombinante contro il virus dell'epatite B
-
NCT05376527Completato
-
NCT06254820Reclutamento
-
NCT07154212CompletatoEpatite B | Polmonite COVID-19 | Ipossiemia
-
NCT02877589Completato
-
NCT00100633Completato
-
NCT05902624Non ancora reclutamento
-
NCT03478254Completato