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Efficacia comparativa di uno schema di rivaccinazione intensificato per l'infezione da virus dell'epatite B tra i pazienti con infezione da HIV. (CORE-HIV)

29 gennaio 2019 aggiornato da: Felipe Martinez, Universidad de Valparaiso

Efficacia comparativa di uno schema di rivaccinazione intensificato per l'infezione da virus dell'epatite B tra i pazienti con infezione da HIV: uno studio randomizzato

L'infezione da virus dell'epatite B è un evento comune tra i pazienti con HIV. Sono disponibili vaccini efficaci, ma c'è qualche incertezza riguardo ai dosaggi specifici, specialmente tra coloro che non hanno risposto a una vaccinazione iniziale. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un programma di immunizzazione semplificato rispetto a uno ad alte dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • Hospital Gustavo Fricke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni.
  • Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Precedente vaccinazione fallita con uno schema posologico standard di vaccino ricombinante contro l'epatite B (20 mcg a 0, 1 e 6 mesi). I non-responder saranno considerati quei pazienti che presentano un titolo anticorpale dell'antigene di superficie dell'epatite B inferiore a 10 UI/mL da 4 a 8 settimane dopo l'ultima dose del vaccino.
  • Fornitura del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Comprovata infezione da virus dell'epatite B (acuta o cronica).
  • Comprovata ipersensibilità al vaccino o a uno qualsiasi dei suoi componenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino ricombinante contro il virus dell'epatite B (alte dosi)
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno tre dosi da 40 mcg ciascuna di vaccino ricombinante contro l'epatite B (Engerix-B (R)). Le dosi saranno somministrate a 0, 1 e 2 mesi.
Biologico: Vaccino ricombinante contro il virus dell'epatite B
Altri nomi:
  • Engerix B (GlaxoSmithKline)
Comparatore attivo: Vaccino ricombinante contro il virus dell'epatite B (dose standard)
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno tre dosi da 20 mcg ciascuna di vaccino ricombinante contro l'epatite B (Engerix-B (R)). Le dosi saranno somministrate a 0, 1 e 2 mesi.
Biologico: Vaccino ricombinante contro il virus dell'epatite B
Altri nomi:
  • Engerix B (GlaxoSmithKline)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta sierologica
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo l'esposizione
Numero di partecipanti con anticorpi positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) da 4 a 8 settimane dopo il completamento dei programmi di vaccinazione.
4-8 settimane dopo l'esposizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni locali al vaccino
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'esposizione
Numero di partecipanti che hanno presentato reazioni dermatologiche al vaccino fino a una settimana dopo l'esposizione.
Una settimana dopo l'esposizione
Reazioni sistemiche al vaccino
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'esposizione
Numero di partecipanti che presentano reazioni avverse sistemiche attribuibili alla vaccinazione.
Una settimana dopo l'esposizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Valparaiso

Collaboratori

GlaxoSmithKline
Roche Pharma AG
Aclin Laboratory

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco Fuster, MD, Hospital Gustavo Fricke, Viña del Mar, Chile
  • Investigatore principale: Jose I Vargas, MD, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso, Chile
  • Investigatore principale: Daniela Jensen, MD, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso
  • Investigatore principale: Felipe T Martinez, MD, Centro de Investigaciones Biomédicas, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 45/2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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