Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Raccolta di cellule staminali utilizzando GCSF Plus Plerxiafor, in prima linea, per pazienti oncologici pediatrici pesantemente pretrattati. (GCSF)

4 dicembre 2013 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

GCSF Plus Plerixafor come trattamento di prima linea per la raccolta di cellule staminali autologhe nei bambini con malattie maligne che necessitano di chemioterapia ad alte dosi con salvataggio di cellule staminali.

Plerixafor è stato utilizzato in modo intensivo negli ultimi anni per la raccolta di cellule staminali autologhe da pazienti adulti con linfoma e mieloma. Il suo utilizzo è indicato dopo la mancata raccolta con il solo GCSF. Tuttavia, nella popolazione pediatrica la sua applicazione è meno consolidata e le indicazioni sono meno ben confermate. Diversi stati patologici e diagnosi possono indurre a prevedere difficoltà nella raccolta di cellule staminali utilizzando solo GCSF. Tali pazienti possono trarre beneficio dall'utilizzo del plerixafor in prima linea piuttosto che esaurire la nicchia delle cellule staminali con il solo GCSF e solo che optare per il plerixafor come procedura di salvataggio di seconda linea.

In questo studio ci proponiamo di esaminare l'applicabilità e la fattibilità della raccolta di cellule staminali autologhe mediante GCSF + plerixafor in misura di prima linea per pazienti pediatrici con indicazioni specifiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Migliorare e segnalare i risultati dei bambini sottoposti a raccolta di cellule staminali periferiche e progenitrici applicando plerixafor nell'aferesi di prima linea, tra cui:

Numero di cellule CD34 + derivato da FACS prima della raccolta. Numero di cellule staminali raccolte. Numero di cellule T raccolte. Giorni di ricovero.

Tossicità correlata alla procedura, tra cui:

Infezioni. Complicazioni di linea. Altre tossicità d'organo.

Confronta i risultati della raccolta di cellule staminali e progenitrici derivate da plerixafor tra diverse malattie oncologiche pediatriche, tra cui neuroblastoma ad alto rischio, tumori cerebrali ad alto rischio, sarcomi ad alto rischio e linfomi recidivanti.

Risultati da analizzare:

  1. Contenuto di cellule staminali del sangue periferico in percentuale di cellule CD34+, dopo il protocollo di condizionamento (4 giorni di 10mcg/kg GCSF al giorno e una dose di plerixafor 0,24mg/kg 10 ore prima della raccolta) e prima della raccolta.
  2. Numero di cellule staminali raccolte.

  3. Morbilità:

    1. Sanguinamento al momento del posizionamento del catetere, durante la procedura di prelievo e dopo il prelievo.
    2. Infezioni: localizzate vs. generalizzate. Tipo di patogeno isolato.
  4. Numero di piastrine e livello di emoglobina dopo la raccolta.
  5. funzione renale.
  6. Durata del ricovero: Valutazione dell'arco temporale dal giorno del ricovero per il prelievo al giorno della dimissione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I seguenti pazienti saranno inclusi in questo studio:

Pazienti con neuroblastoma ad alto rischio dopo chemioterapia di terza linea. Pazienti con medulloblastoma/PNET ad alto rischio dopo irradiazione spinale. Pazienti con sarcomi primari dopo terapie di terza o più linee, Pazienti con linfomi recidivati ​​dopo chemioterapia di terza linea. Pazienti con neuroblastoma recidivante, medulloblastoma, linfoma o sarcoma dopo precedente trapianto autologo di cellule staminali.

Età uguale o inferiore a 30 anni al momento della diagnosi. Pazienti eleggibili per AHCT in base al loro protocollo di trattamento o pazienti con neuroblastoma eleggibili per terapia con 131I-MIBG.

Pazienti con malattie maligne che si candidano al trapianto di cellule staminali autologhe, prelevando da loro cellule staminali autologhe come back up.

Criteri di esclusione:

Donatori sani di cellule staminali

Pazienti che hanno più di 30 anni

Pazienti con malattia non maligna candidati al trapianto autologo di cellule staminali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Plerixafor
L'uso di plerixafor come misurazione additiva per il protocollo convenzionale di raccolta delle cellule staminali.
Droga: Plerixafor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di cellule staminali del sangue periferico espresso in percentuale di cellule CD34+
Lasso di tempo: Dopo il protocollo di condizionamento (4 giorni di 10 mcg/kg GCSF al giorno) e il quinto giorno dopo una dose di plerixafor 0,24 mg/kg, 10 ore prima della raccolta - prima della raccolta. Dopo la raccolta - il numero di cellule CD34+ raccolte.
  1. Contenuto di cellule staminali del sangue periferico prima della raccolta mediante percentuale di cellule CD34+, dopo il protocollo di condizionamento (4 giorni di 10 mcg/kg GCSF al giorno) e dopo l'aggiunta di una dose di plerixafor 0,24 mg/kg 10 ore prima della raccolta.
  2. Numero di cellule staminali CD34+ raccolte dopo l'aggiunta di plerixafor in relazione al numero target di cellule staminali necessarie.
Dopo il protocollo di condizionamento (4 giorni di 10 mcg/kg GCSF al giorno) e il quinto giorno dopo una dose di plerixafor 0,24 mg/kg, 10 ore prima della raccolta - prima della raccolta. Dopo la raccolta - il numero di cellule CD34+ raccolte.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sanofi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Menachem Bitan, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TASMC-13-MB-0693-12-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni