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Raccolta di cellule staminali utilizzando GCSF Plus Plerxiafor, in prima linea, per pazienti oncologici pediatrici pesantemente pretrattati. (GCSF)

4 dicembre 2013 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

GCSF Plus Plerixafor come trattamento di prima linea per la raccolta di cellule staminali autologhe nei bambini con malattie maligne che necessitano di chemioterapia ad alte dosi con salvataggio di cellule staminali.

Plerixafor è stato utilizzato in modo intensivo negli ultimi anni per la raccolta di cellule staminali autologhe da pazienti adulti con linfoma e mieloma. Il suo utilizzo è indicato dopo la mancata raccolta con il solo GCSF. Tuttavia, nella popolazione pediatrica la sua applicazione è meno consolidata e le indicazioni sono meno ben confermate. Diversi stati patologici e diagnosi possono indurre a prevedere difficoltà nella raccolta di cellule staminali utilizzando solo GCSF. Tali pazienti possono trarre beneficio dall'utilizzo del plerixafor in prima linea piuttosto che esaurire la nicchia delle cellule staminali con il solo GCSF e solo che optare per il plerixafor come procedura di salvataggio di seconda linea.

In questo studio ci proponiamo di esaminare l'applicabilità e la fattibilità della raccolta di cellule staminali autologhe mediante GCSF + plerixafor in misura di prima linea per pazienti pediatrici con indicazioni specifiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Migliorare e segnalare i risultati dei bambini sottoposti a raccolta di cellule staminali periferiche e progenitrici applicando plerixafor nell'aferesi di prima linea, tra cui:

Numero di cellule CD34 + derivato da FACS prima della raccolta. Numero di cellule staminali raccolte. Numero di cellule T raccolte. Giorni di ricovero.

Tossicità correlata alla procedura, tra cui:

Infezioni. Complicazioni di linea. Altre tossicità d'organo.

Confronta i risultati della raccolta di cellule staminali e progenitrici derivate da plerixafor tra diverse malattie oncologiche pediatriche, tra cui neuroblastoma ad alto rischio, tumori cerebrali ad alto rischio, sarcomi ad alto rischio e linfomi recidivanti.

Risultati da analizzare:

  1. Contenuto di cellule staminali del sangue periferico in percentuale di cellule CD34+, dopo il protocollo di condizionamento (4 giorni di 10mcg/kg GCSF al giorno e una dose di plerixafor 0,24mg/kg 10 ore prima della raccolta) e prima della raccolta.
  2. Numero di cellule staminali raccolte.

  3. Morbilità:

    1. Sanguinamento al momento del posizionamento del catetere, durante la procedura di prelievo e dopo il prelievo.
    2. Infezioni: localizzate vs. generalizzate. Tipo di patogeno isolato.
  4. Numero di piastrine e livello di emoglobina dopo la raccolta.
  5. funzione renale.
  6. Durata del ricovero: Valutazione dell'arco temporale dal giorno del ricovero per il prelievo al giorno della dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I seguenti pazienti saranno inclusi in questo studio:

Pazienti con neuroblastoma ad alto rischio dopo chemioterapia di terza linea. Pazienti con medulloblastoma/PNET ad alto rischio dopo irradiazione spinale. Pazienti con sarcomi primari dopo terapie di terza o più linee, Pazienti con linfomi recidivati ​​dopo chemioterapia di terza linea. Pazienti con neuroblastoma recidivante, medulloblastoma, linfoma o sarcoma dopo precedente trapianto autologo di cellule staminali.

Età uguale o inferiore a 30 anni al momento della diagnosi. Pazienti eleggibili per AHCT in base al loro protocollo di trattamento o pazienti con neuroblastoma eleggibili per terapia con 131I-MIBG.

Pazienti con malattie maligne che si candidano al trapianto di cellule staminali autologhe, prelevando da loro cellule staminali autologhe come back up.

Criteri di esclusione:

Donatori sani di cellule staminali

Pazienti che hanno più di 30 anni

Pazienti con malattia non maligna candidati al trapianto autologo di cellule staminali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plerixafor
L'uso di plerixafor come misurazione additiva per il protocollo convenzionale di raccolta delle cellule staminali.
Droga: Plerixafor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di cellule staminali del sangue periferico espresso in percentuale di cellule CD34+
Lasso di tempo: Dopo il protocollo di condizionamento (4 giorni di 10 mcg/kg GCSF al giorno) e il quinto giorno dopo una dose di plerixafor 0,24 mg/kg, 10 ore prima della raccolta - prima della raccolta. Dopo la raccolta - il numero di cellule CD34+ raccolte.
  1. Contenuto di cellule staminali del sangue periferico prima della raccolta mediante percentuale di cellule CD34+, dopo il protocollo di condizionamento (4 giorni di 10 mcg/kg GCSF al giorno) e dopo l'aggiunta di una dose di plerixafor 0,24 mg/kg 10 ore prima della raccolta.
  2. Numero di cellule staminali CD34+ raccolte dopo l'aggiunta di plerixafor in relazione al numero target di cellule staminali necessarie.
Dopo il protocollo di condizionamento (4 giorni di 10 mcg/kg GCSF al giorno) e il quinto giorno dopo una dose di plerixafor 0,24 mg/kg, 10 ore prima della raccolta - prima della raccolta. Dopo la raccolta - il numero di cellule CD34+ raccolte.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Menachem Bitan, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-13-MB-0693-12-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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