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L'efficacia e la sicurezza di IBI-10090 per il trattamento dell'infiammazione associata alla chirurgia della cataratta

23 marzo 2018 aggiornato da: ICON Bioscience Inc
Lo scopo di questo studio è determinare se l'iniezione di IBI-10090 è efficace nel trattamento dell'infiammazione associata alla chirurgia della cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di IBI-10090, in due dosi separate rispetto al placebo (portatore ATEC solo senza desametasone)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
394

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Hull Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve fornire il consenso informato scritto firmando il consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 40 anni di età in attesa di intervento di cataratta unilaterale mediante facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare della camera posteriore.
  3. Il paziente deve dimostrare la migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/30-20/200 (con test di abbagliamento, se necessario) nell'occhio dello studio e migliore di 20/200 nell'altro occhio.
  4. Il paziente deve essere considerato dallo sperimentatore avere un potenziale di acuità visiva superiore a 20/30 nell'occhio dello studio.
  5. Il paziente deve avere una conta delle cellule endoteliali corneali mediante microscopia speculare nell'occhio dello studio di almeno 2000 cellule/mm2 con morfologia cellulare normale.
  6. Una paziente di sesso femminile in età fertile (in premenopausa secondo l'anamnesi) deve avere un test di gravidanza negativo il giorno 0 e utilizzare un metodo contraccettivo efficace (sebbene nessun metodo contraccettivo sia efficace al 100%, i seguenti sono considerati efficaci mezzi di contraccezione: sterilizzazione chirurgica, uso di contraccettivi orali, contraccezione di barriera utilizzando un preservativo o diaframma con gel spermicida, un dispositivo intrauterino o impianto o cerotto di ormone contraccettivo) dallo Screening per la durata dello studio.
  7. Il paziente deve essere disposto e in grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio e di comunicare in modo significativo con il personale dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Pazienti che hanno utilizzato corticosteroidi oculari, topici o orali nei 7 giorni precedenti il ​​Giorno 0.
  2. Pazienti che hanno ricevuto un'iniezione di corticosteroidi perioculari nell'occhio dello studio nei 3 mesi precedenti lo screening.
  3. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi veicolo di somministrazione intravitreale di corticosteroidi (ad es. Retisert, Ozurdex, Iluvien) nell'occhio dello studio in qualsiasi momento.
  4. Pazienti che prevedono di richiedere un trattamento con qualsiasi corticosteroide per qualsiasi via, eccetto l'inalazione, durante lo studio.
  5. Pazienti con allergia o ipersensibilità al desametasone.
  6. Pazienti che sono noti responder agli steroidi (aumento della pressione intraoculare correlato ai corticosteroidi in entrambi gli occhi).
  7. Pazienti che hanno utilizzato FANS oculari topici nell'occhio dello studio entro 15 giorni prima del Giorno 0.
  8. Pazienti che sono stati sottoposti a precedente intervento chirurgico intraoculare (non laser) nell'occhio dello studio entro 6 mesi prima dello screening.
  9. Pazienti che sono stati sottoposti a precedente chirurgia laser intraoculare nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima dello screening.
  10. Pazienti con chirurgia intraoculare o laser pianificata nell'occhio dello studio per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: IBI-10090 a basso dosaggio
Droga: IBI-10090
Altri nomi:
  • Dexycu
Sperimentale: IBI-10090 dose media
Droga: IBI-10090
Altri nomi:
  • Dexycu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con azzeramento delle cellule della camera anteriore
Lasso di tempo: Giorno 8
L'esito primario di efficacia è l'eliminazione delle cellule della camera anteriore nell'occhio dello studio al giorno 8. L'esame con lampada a fessura per le cellule della camera anteriore (ACC) è un metodo riconosciuto per misurare l'infiammazione nella camera anteriore. Durante l'esame con la lampada a fessura, il numero di cellule della camera anteriore viene quantificato e classificato: grado 0 (assente, 0 cellule), grado 1 (da 1 a 5 cellule), grado 2 (da 6 a 15 cellule), grado 3 (da 16 a 30 cellule) + celle), o grado 4 (ipopio). La pulizia delle cellule della camera anteriore si verifica quando tutti gli ACC sono assenti (grado 0).
Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ICON Bioscience Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: howard franklin, md, ICON Bioscience Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C13-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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