L'efficacia e la sicurezza di IBI-10090 per il trattamento dell'infiammazione associata alla chirurgia della cataratta
23 marzo 2018 aggiornato da: ICON Bioscience Inc
Lo scopo di questo studio è determinare se l'iniezione di IBI-10090 è efficace nel trattamento dell'infiammazione associata alla chirurgia della cataratta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di IBI-10090, in due dosi separate rispetto al placebo (portatore ATEC solo senza desametasone)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
394
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Hull Eye Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve fornire il consenso informato scritto firmando il consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
- Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 40 anni di età in attesa di intervento di cataratta unilaterale mediante facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare della camera posteriore.
- Il paziente deve dimostrare la migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/30-20/200 (con test di abbagliamento, se necessario) nell'occhio dello studio e migliore di 20/200 nell'altro occhio.
- Il paziente deve essere considerato dallo sperimentatore avere un potenziale di acuità visiva superiore a 20/30 nell'occhio dello studio.
- Il paziente deve avere una conta delle cellule endoteliali corneali mediante microscopia speculare nell'occhio dello studio di almeno 2000 cellule/mm2 con morfologia cellulare normale.
- Una paziente di sesso femminile in età fertile (in premenopausa secondo l'anamnesi) deve avere un test di gravidanza negativo il giorno 0 e utilizzare un metodo contraccettivo efficace (sebbene nessun metodo contraccettivo sia efficace al 100%, i seguenti sono considerati efficaci mezzi di contraccezione: sterilizzazione chirurgica, uso di contraccettivi orali, contraccezione di barriera utilizzando un preservativo o diaframma con gel spermicida, un dispositivo intrauterino o impianto o cerotto di ormone contraccettivo) dallo Screening per la durata dello studio.
- Il paziente deve essere disposto e in grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio e di comunicare in modo significativo con il personale dello studio.
Criteri chiave di esclusione:
- Pazienti che hanno utilizzato corticosteroidi oculari, topici o orali nei 7 giorni precedenti il Giorno 0.
- Pazienti che hanno ricevuto un'iniezione di corticosteroidi perioculari nell'occhio dello studio nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi veicolo di somministrazione intravitreale di corticosteroidi (ad es. Retisert, Ozurdex, Iluvien) nell'occhio dello studio in qualsiasi momento.
- Pazienti che prevedono di richiedere un trattamento con qualsiasi corticosteroide per qualsiasi via, eccetto l'inalazione, durante lo studio.
- Pazienti con allergia o ipersensibilità al desametasone.
- Pazienti che sono noti responder agli steroidi (aumento della pressione intraoculare correlato ai corticosteroidi in entrambi gli occhi).
- Pazienti che hanno utilizzato FANS oculari topici nell'occhio dello studio entro 15 giorni prima del Giorno 0.
- Pazienti che sono stati sottoposti a precedente intervento chirurgico intraoculare (non laser) nell'occhio dello studio entro 6 mesi prima dello screening.
- Pazienti che sono stati sottoposti a precedente chirurgia laser intraoculare nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima dello screening.
- Pazienti con chirurgia intraoculare o laser pianificata nell'occhio dello studio per la durata dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: IBI-10090 a basso dosaggio
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Altri nomi:
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Sperimentale: IBI-10090 dose media
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con azzeramento delle cellule della camera anteriore
Lasso di tempo: Giorno 8
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L'esito primario di efficacia è l'eliminazione delle cellule della camera anteriore nell'occhio dello studio al giorno 8.
L'esame con lampada a fessura per le cellule della camera anteriore (ACC) è un metodo riconosciuto per misurare l'infiammazione nella camera anteriore.
Durante l'esame con la lampada a fessura, il numero di cellule della camera anteriore viene quantificato e classificato: grado 0 (assente, 0 cellule), grado 1 (da 1 a 5 cellule), grado 2 (da 6 a 15 cellule), grado 3 (da 16 a 30 cellule) + celle), o grado 4 (ipopio).
La pulizia delle cellule della camera anteriore si verifica quando tutti gli ACC sono assenti (grado 0).
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Giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: howard franklin, md, ICON Bioscience Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C13-04
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