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Evaluation of a Novel Infra-red Breast Imaging System for Risk Assessment in Women at High Risk for Breast Cancer.

3 settembre 2018 aggiornato da: Real Imaging Ltd.

Evaluation of REAL IMAGING'S 3D Functional Metabolic Imaging and Risk Assessment ("3D MIRA") System in Women at High Risk for Breast Cancer

Three-dimensional functional Metabolic Imaging (3D MIRA) is a new infrared imaging technology using the Real Imager 4(RI4) developed by Real Imaging. This technology generates 3D metabolic maps and based on sophisticated machine learning technology, provides objective risk assessment for the presence of malignant tumor. The procedure is non-invasive, comfortable and does not involve ionizing radiation. Moreover, Real Imaging's 3D Functional MIRA is unaffected by breast density and is therefore ideal for evaluating patients with mammographically dense breasts.

The purpose of this clinical study is to assess the ability of this novel technology to detect clinically occult breast cancer in a cohort of women that are at high risk for breast cancer.

We hypothesize that the combination of screening mammography and metabolic screening (3D MIRA) will result in significantly higher breast cancer detection rates.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Cancro al seno

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

236

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Israele
- - Ramat-Gan, Israele, 5262000
    - The Chaim Sheba Medical Center at Tel-Hashomer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Women who are determined to have high risk of breast cancer and who are screened biannually by existing screening modalities (mammography, ultrasound or MRI)

Descrizione

Inclusion Criteria:

Female
Woman has read, understood and signed the inform consent form
Age: 20 years and older
Women who are asymptomatic for breast cancer
Proven carriers of deleterious BRCA1 or BRCA2 mutations Or Women that were found to have a lifetime risk of developing breast cancer greater or equal to 20% based on Tyrer-Cuzick, Gail or Clause risk models
Women scheduled to undergo routine mammography and/or US or MRI screening

Exclusion Criteria:

Women who have had a mammography and/or ultrasound examination performed on the day of the study prior to MIRA scan
Women who had a lumpectomy surgery
Women who had undergone mastectomy and/or reconstruction
Women who have undergone any type of breast surgery throughout the 6 months preceding the study
Women who have had a breast biopsy performed throughout the 10 weeks preceding the study.
Women who have a fever on the day of the MIRA imaging
Women who are pregnant
Women who are breast-feeding
Women who had undergone breast reduction/augmentation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Women at high risk for breast cancer Proven carriers of deleterious BRCA1 or BRCA2 mutations Or Women that were found to have a lifetime risk of developing breast cancer greater or equal to 20% based on Tyrer-Cuzick, Gail or Clause risk models.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Diagnostic accuracy of 3D MIRA as a breast imaging aid in women with a high risk of breast cancer Lasso di tempo: up to 36 months	up to 36 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
To test whether repetitive screening with 3D MIRA technology can provide information on the likelihood of developing breast cancer. Lasso di tempo: up to 36 months	up to 36 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Real Imaging Ltd.

Investigatori

Investigatore principale: Miri Sklair-Levy, MD, The Chaim Sheba Medical Center at Tel-Hashomer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità