Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation of a Novel Infra-red Breast Imaging System for Risk Assessment in Women at High Risk for Breast Cancer.

3 сентября 2018 г. обновлено: Real Imaging Ltd.

Evaluation of REAL IMAGING'S 3D Functional Metabolic Imaging and Risk Assessment ("3D MIRA") System in Women at High Risk for Breast Cancer

Three-dimensional functional Metabolic Imaging (3D MIRA) is a new infrared imaging technology using the Real Imager 4(RI4) developed by Real Imaging. This technology generates 3D metabolic maps and based on sophisticated machine learning technology, provides objective risk assessment for the presence of malignant tumor. The procedure is non-invasive, comfortable and does not involve ionizing radiation. Moreover, Real Imaging's 3D Functional MIRA is unaffected by breast density and is therefore ideal for evaluating patients with mammographically dense breasts.

The purpose of this clinical study is to assess the ability of this novel technology to detect clinically occult breast cancer in a cohort of women that are at high risk for breast cancer.

We hypothesize that the combination of screening mammography and metabolic screening (3D MIRA) will result in significantly higher breast cancer detection rates.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Рак молочной железы

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

236

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Израиль
- - Ramat-Gan, Израиль, 5262000
    - The Chaim Sheba Medical Center at Tel-Hashomer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Women who are determined to have high risk of breast cancer and who are screened biannually by existing screening modalities (mammography, ultrasound or MRI)

Описание

Inclusion Criteria:

Female
Woman has read, understood and signed the inform consent form
Age: 20 years and older
Women who are asymptomatic for breast cancer
Proven carriers of deleterious BRCA1 or BRCA2 mutations Or Women that were found to have a lifetime risk of developing breast cancer greater or equal to 20% based on Tyrer-Cuzick, Gail or Clause risk models
Women scheduled to undergo routine mammography and/or US or MRI screening

Exclusion Criteria:

Women who have had a mammography and/or ultrasound examination performed on the day of the study prior to MIRA scan
Women who had a lumpectomy surgery
Women who had undergone mastectomy and/or reconstruction
Women who have undergone any type of breast surgery throughout the 6 months preceding the study
Women who have had a breast biopsy performed throughout the 10 weeks preceding the study.
Women who have a fever on the day of the MIRA imaging
Women who are pregnant
Women who are breast-feeding
Women who had undergone breast reduction/augmentation

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта Группа / когорта Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Women at high risk for breast cancer Proven carriers of deleterious BRCA1 or BRCA2 mutations Or Women that were found to have a lifetime risk of developing breast cancer greater or equal to 20% based on Tyrer-Cuzick, Gail or Clause risk models.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Diagnostic accuracy of 3D MIRA as a breast imaging aid in women with a high risk of breast cancer Временное ограничение: up to 36 months	up to 36 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
To test whether repetitive screening with 3D MIRA technology can provide information on the likelihood of developing breast cancer. Временное ограничение: up to 36 months	up to 36 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Real Imaging Ltd.

Следователи

Главный следователь: Miri Sklair-Levy, MD, The Chaim Sheba Medical Center at Tel-Hashomer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества