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Angolo di fase dell'impedenza bioelettrica nella previsione dell'esito del trattamento nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso sottoposti a chemioterapia di prima linea

3 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio dell'importanza prognostica dell'angolo di fase dell'impedenza bioelettrica negli adulti trattati per carcinoma polmonare a piccole cellule

Questo studio clinico studia l'angolo di fase dell'impedenza bioelettrica nella previsione dell'esito del trattamento in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso sottoposti a chemioterapia di prima linea. Le procedure diagnostiche, come l'analisi dell'impedenza bioelettrica, possono aiutare a prevedere la risposta di un paziente al trattamento per il carcinoma polmonare a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'associazione tra la misurazione dell'angolo di fase (PA) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'associazione tra la misurazione della PA e gli esiti correlati al trattamento della risposta al trattamento, gli eventi avversi al trattamento e la sopravvivenza globale (OS).

II. Per determinare la fattibilità di ottenere misurazioni PA in un unico momento nei pazienti sottoposti a valutazione nelle cliniche di oncologia toracica.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a misurazione dell'angolo di fase dell'impedenza bioelettrica il giorno 1 del trattamento.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 2-3 mesi per due anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi istopatologica e/o citopatologica primaria di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)
  • Diagnosi di malattia in stadio esteso (stadio esteso [ES]-SCLC), con stadio stabilito mediante tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI) o tomografia a emissione di positroni (PET)
  • Programmato per ricevere chemioterapia di prima linea a base di platino con carboplatino o cisplatino più etoposide
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB).

Criteri di esclusione:

  • Nessuna chemioterapia o intervento chirurgico recente, come definito negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di pacemaker o defibrillatore
  • Pazienti con malattie croniche maggiori note per influenzare negativamente la PA, incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), insufficienza cardiaca congestizia, tubercolosi
  • Pazienti con indice di massa corporea (BMI) superiore a 34 o inferiore a 16
  • Qualsiasi condizione o anomalia che possa, a giudizio dello sperimentatore, compromettere la sicurezza dei pazienti
  • Incapace o non disposto a seguire i requisiti del protocollo
  • Le donne in gravidanza sono escluse dalla partecipazione a causa dell'impossibilità di partecipare al regime chemioterapico richiesto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diagnostica (analisi dell'impedenza bioelettrica)
I pazienti vengono sottoposti a misurazione dell'angolo di fase dell'impedenza bioelettrica il giorno 1 del trattamento.
Procedura: analisi dell'impedenza bioelettrica
Sottoponiti all'analisi dell'impedenza bioelettrica
Altri nomi:
  • BIO
  • impedenza bioelettrica
  • test di impedenza bioelettrica
  • analisi della bioimpedenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al momento della progressione, morte o data dell'ultimo contatto, valutato fino a 2 anni
Analizzato utilizzando i grafici di Kaplan-Meier e un test log-rank per testare la differenza nella sopravvivenza libera da progressione e nelle misure dell'angolo di fase alto/basso.
Dall'inizio del trattamento al momento della progressione, morte o data dell'ultimo contatto, valutato fino a 2 anni
Misura standardizzata dell'angolo di fase
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà utilizzato un modello di rischi proporzionali di Cox. La misura standardizzata dell'angolo di fase sarà trattata come una misura continua e le caratteristiche di base saranno incluse come covariate nel modello di sopravvivenza.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva (malattia completa, parziale, progressiva, malattia stabile) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La regressione logistica sarà utilizzata per analizzare l'associazione tra angolo di fase standardizzato e migliore risposta globale.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data del decesso o dell'ultimo contatto, valutato fino a 2 anni
Verrà utilizzato un modello di rischi proporzionali di Cox.
Dall'inizio del trattamento alla data del decesso o dell'ultimo contatto, valutato fino a 2 anni
Incidenza di eventi avversi, classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per quegli eventi che sono i più comuni, verrà presentato l'angolo di fase standardizzato medio per coloro che sperimentano la condizione.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jimmy Ruiz, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00025808
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-02339 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99813A (Altro identificatore: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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