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Angolo di fase dell'impedenza bioelettrica nella previsione dell'esito del trattamento nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso sottoposti a chemioterapia di prima linea

3 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio dell'importanza prognostica dell'angolo di fase dell'impedenza bioelettrica negli adulti trattati per carcinoma polmonare a piccole cellule

Questo studio clinico studia l'angolo di fase dell'impedenza bioelettrica nella previsione dell'esito del trattamento in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso sottoposti a chemioterapia di prima linea. Le procedure diagnostiche, come l'analisi dell'impedenza bioelettrica, possono aiutare a prevedere la risposta di un paziente al trattamento per il carcinoma polmonare a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'associazione tra la misurazione dell'angolo di fase (PA) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'associazione tra la misurazione della PA e gli esiti correlati al trattamento della risposta al trattamento, gli eventi avversi al trattamento e la sopravvivenza globale (OS).

II. Per determinare la fattibilità di ottenere misurazioni PA in un unico momento nei pazienti sottoposti a valutazione nelle cliniche di oncologia toracica.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a misurazione dell'angolo di fase dell'impedenza bioelettrica il giorno 1 del trattamento.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 2-3 mesi per due anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi istopatologica e/o citopatologica primaria di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)
  • Diagnosi di malattia in stadio esteso (stadio esteso [ES]-SCLC), con stadio stabilito mediante tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI) o tomografia a emissione di positroni (PET)
  • Programmato per ricevere chemioterapia di prima linea a base di platino con carboplatino o cisplatino più etoposide
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB).

Criteri di esclusione:

  • Nessuna chemioterapia o intervento chirurgico recente, come definito negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di pacemaker o defibrillatore
  • Pazienti con malattie croniche maggiori note per influenzare negativamente la PA, incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), insufficienza cardiaca congestizia, tubercolosi
  • Pazienti con indice di massa corporea (BMI) superiore a 34 o inferiore a 16
  • Qualsiasi condizione o anomalia che possa, a giudizio dello sperimentatore, compromettere la sicurezza dei pazienti
  • Incapace o non disposto a seguire i requisiti del protocollo
  • Le donne in gravidanza sono escluse dalla partecipazione a causa dell'impossibilità di partecipare al regime chemioterapico richiesto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (analisi dell'impedenza bioelettrica)
I pazienti vengono sottoposti a misurazione dell'angolo di fase dell'impedenza bioelettrica il giorno 1 del trattamento.
Procedura: analisi dell'impedenza bioelettrica
Sottoponiti all'analisi dell'impedenza bioelettrica
Altri nomi:
  • BIO
  • impedenza bioelettrica
  • test di impedenza bioelettrica
  • analisi della bioimpedenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al momento della progressione, morte o data dell'ultimo contatto, valutato fino a 2 anni
Analizzato utilizzando i grafici di Kaplan-Meier e un test log-rank per testare la differenza nella sopravvivenza libera da progressione e nelle misure dell'angolo di fase alto/basso.
Dall'inizio del trattamento al momento della progressione, morte o data dell'ultimo contatto, valutato fino a 2 anni
Misura standardizzata dell'angolo di fase
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà utilizzato un modello di rischi proporzionali di Cox. La misura standardizzata dell'angolo di fase sarà trattata come una misura continua e le caratteristiche di base saranno incluse come covariate nel modello di sopravvivenza.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva (malattia completa, parziale, progressiva, malattia stabile) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La regressione logistica sarà utilizzata per analizzare l'associazione tra angolo di fase standardizzato e migliore risposta globale.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data del decesso o dell'ultimo contatto, valutato fino a 2 anni
Verrà utilizzato un modello di rischi proporzionali di Cox.
Dall'inizio del trattamento alla data del decesso o dell'ultimo contatto, valutato fino a 2 anni
Incidenza di eventi avversi, classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per quegli eventi che sono i più comuni, verrà presentato l'angolo di fase standardizzato medio per coloro che sperimentano la condizione.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jimmy Ruiz, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00025808
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-02339 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99813A (Altro identificatore: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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