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Studio della miografia ad impedenza elettrica (EIM) nella SLA

10 maggio 2016 aggiornato da: Skulpt, Inc.

Valutazione non invasiva delle malattie neuromuscolari utilizzando l'impedenza elettrica

Questo studio sta studiando la miografia a impedenza elettrica (EIM) per misurare la salute dei muscoli. Il processo sta studiando persone con sclerosi laterale amiotrofica (SLA), altre malattie neuromuscolari e volontari sani per vedere se il dispositivo EIM può misurare la malattia nel tessuto muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico della durata di 9 mesi che valuta l'efficacia della miografia ad impedenza elettrica (EIM) come strumento diagnostico e di tracciamento delle malattie. Inoltre, verranno studiati:

  1. Determinare la capacità del dispositivo EIM di discriminare tra SLA e sindromi "sosia" non fatali, a predominanza motoria;
  2. Monitorare la progressione dell'EIM nel tempo e determinare la migliore misura EIM riassuntiva che potrebbe fungere da endpoint in futuri studi clinici e nella cura del singolo paziente; E,
  3. Determinare se la progressione EIM è predittiva di un risultato combinato di sopravvivenza e progressione come misurato dalle misure di ALS Functional Rating Scale, Revised (ALSFRS-R), Hand-held Dynamometry (HHD) e Vital Capacity (VC).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02210
        • Skulpt, Inc
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone con SLA Persone con diagnosi di SLA precoce (sLA possibile, probabile, probabile supportata dal laboratorio o definita secondo i criteri di El Escorial)

Altre malattie neurologiche Persone con una diagnosi di una malattia che imita la SLA

Controlli sani Volontari sani che non hanno la SLA o un'altra malattia neurologica che imita la SLA.

Descrizione

Criteri di inclusione precoce della SLA:

  • SLA sporadica o familiare (come definita dai criteri rivisti di El Escorial)
  • Insorgenza di debolezza o spasticità dovuta a SLA ≤ 36 mesi prima della visita di screening/basale.
  • Capacità vitale lenta (SVC) ≥60% del previsto per sesso, altezza ed età

Criteri di esclusione precoce della SLA:

- La presenza di malattia psichiatrica instabile, deterioramento cognitivo o demenza che comprometterebbe la capacità del soggetto di fornire il consenso informato o una storia di abuso di sostanze attive nell'anno precedente.

La malattia della SLA imita i criteri di inclusione:

- Diagnosi di uno dei seguenti:

UN. La pura malattia del motoneurone inferiore (LMND) imita: i. Neuropatia motoria multifocale ii. Neuropatia motoria autoimmune iii. Radicolopatie cervicali o lombosacrali con debolezza che coinvolge più di un'estremità o più di un singolo miotomo se limitato a un'estremità.

iv. Mononeuropatie periferiche multiple con debolezza clinica v. Malattia di Charcot-Marie-Tooth vi. Qualsiasi condizione che produca debolezza generalizzata o localizzata senza sintomi sensoriali concomitanti, inclusa miastenia grave o miopatia, che il medico valutatore ritenga mimi la SLA.

B. La pura malattia del motoneurone superiore (UMND) imita: i. Mielopatia cervicale ii. Sclerosi multipla iii. Paraparesi spastica ereditaria

La malattia della SLA imita i criteri di esclusione:

  • Diagnosi di SLA possibile, probabile, probabile supportata in laboratorio o definita
  • Presenza di anamnesi familiare positiva per SLA.
  • La presenza di malattia psichiatrica instabile, deterioramento cognitivo o demenza che comprometterebbe la capacità del soggetto di fornire il consenso informato o una storia di abuso di sostanze attive nell'anno precedente.

Criteri di inclusione di volontari sani:

- Assenza di un disturbo neurologico noto.

Criteri di esclusione del volontario sano:

  • Storia di SLA, miopatia, neuropatia, disturbo mimico della SLA o altra malattia neurodegenerativa.
  • Presenza di anamnesi familiare positiva per SLA.
  • La presenza di malattia psichiatrica instabile, deterioramento cognitivo o demenza che comprometterebbe la capacità del soggetto di fornire il consenso informato o una storia di abuso di sostanze attive nell'anno precedente.

*Si prega di notare che questo non è un elenco completo su tutti i criteri di ammissibilità.*

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Le persone con SLA

Persone con diagnosi di SLA precoce (sLA possibile, probabile, probabile supportata in laboratorio o definita secondo i criteri di El Escorial)

Intervento: Miografia di impedenza elettrica (EIM).
Dispositivo: Miografia di impedenza elettrica (EIM)

In EIM, la corrente elettrica alternata ad alta frequenza viene applicata ad aree localizzate del muscolo tramite elettrodi superficiali e vengono analizzati i conseguenti modelli di tensione superficiale.

L'EIM è molto sensibile agli elementi compositivi e strutturali del muscolo. I dati di soggetti umani e modelli di malattie animali, tra cui SLA, atrofia muscolare spinale (SMA) e distrofia muscolare di Duchenne (DMD), mostrano che l'EIM può essere sensibile a una varietà di stati patologici. Si prevede che l'EIM sarà quindi probabilmente in grado di aiutare a quantificare la gravità della malattia che colpisce vari gruppi muscolari, nonché a misurare i cambiamenti della malattia nel tempo.

Altri nomi:
  • Dispositivo EIM1102
Altre malattie neurologiche
Persone con una diagnosi di una malattia che imita la SLA
Dispositivo: Miografia di impedenza elettrica (EIM)

In EIM, la corrente elettrica alternata ad alta frequenza viene applicata ad aree localizzate del muscolo tramite elettrodi superficiali e vengono analizzati i conseguenti modelli di tensione superficiale.

L'EIM è molto sensibile agli elementi compositivi e strutturali del muscolo. I dati di soggetti umani e modelli di malattie animali, tra cui SLA, atrofia muscolare spinale (SMA) e distrofia muscolare di Duchenne (DMD), mostrano che l'EIM può essere sensibile a una varietà di stati patologici. Si prevede che l'EIM sarà quindi probabilmente in grado di aiutare a quantificare la gravità della malattia che colpisce vari gruppi muscolari, nonché a misurare i cambiamenti della malattia nel tempo.

Altri nomi:
  • Dispositivo EIM1102
Controlli sani
Volontari sani che non hanno la SLA o un'altra malattia neurologica che imita la SLA.
Dispositivo: Miografia di impedenza elettrica (EIM)

In EIM, la corrente elettrica alternata ad alta frequenza viene applicata ad aree localizzate del muscolo tramite elettrodi superficiali e vengono analizzati i conseguenti modelli di tensione superficiale.

L'EIM è molto sensibile agli elementi compositivi e strutturali del muscolo. I dati di soggetti umani e modelli di malattie animali, tra cui SLA, atrofia muscolare spinale (SMA) e distrofia muscolare di Duchenne (DMD), mostrano che l'EIM può essere sensibile a una varietà di stati patologici. Si prevede che l'EIM sarà quindi probabilmente in grado di aiutare a quantificare la gravità della malattia che colpisce vari gruppi muscolari, nonché a misurare i cambiamenti della malattia nel tempo.

Altri nomi:
  • Dispositivo EIM1102

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discriminazione tra gruppi
Lasso di tempo: Durata dello studio (9 mesi per il gruppo A, una visita per i gruppi B e C)
Determinare la capacità del dispositivo EIM di discriminare tra SLA e sindromi non fatali con predominanza motoria "simile"
Durata dello studio (9 mesi per il gruppo A, una visita per i gruppi B e C)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio della progressione
Lasso di tempo: Durata dello studio (9 mesi per il gruppo A, una visita per i gruppi B e C)
Tieni traccia della progressione dell'EIM nel tempo e determina la migliore misura EIM riassuntiva che potrebbe fungere da endpoint in futuri studi clinici e nella cura del singolo paziente
Durata dello studio (9 mesi per il gruppo A, una visita per i gruppi B e C)
Correlazione con le misure di risultato
Lasso di tempo: Durata dello studio (9 mesi per il gruppo A, una visita per i gruppi B e C)
Determinare se la progressione EIM è predittiva di un risultato combinato di sopravvivenza e progressione misurata da ALSFRS-R, HHD e VC.
Durata dello studio (9 mesi per il gruppo A, una visita per i gruppi B e C)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Skulpt, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeremy Shefner, MD, PhD, State University of New York - Upstate Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013P001505

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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