Sicurezza di due dosi di Avaxim® 80U pediatrico (vaccino inattivato contro l'epatite A) in bambini piccoli, bambini e adolescenti

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 12 e 185 mesi (circa 15 anni e 5 mesi) il giorno dell'inclusione
• Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dal soggetto di età pari o superiore a 12 anni (in base alle normative locali) e il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai genitori o da un altro rappresentante legalmente riconosciuto
• Il soggetto e il genitore/rappresentante legalmente riconosciuto sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo
• Solo soggetti di età inferiore a 2 anni: nati a pieno termine della gravidanza (≥ 37 settimane) e/o con un peso alla nascita ≥ 2,5 kg.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o potenzialmente fertile (per essere considerata non potenzialmente fertile, una femmina deve essere pre-menarca, chirurgicamente sterile o utilizzare un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione e fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione)
• Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
• Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti o successive a qualsiasi vaccinazione di prova
• Precedente vaccinazione contro l'epatite A con il vaccino di prova o un altro vaccino contro l'epatite A
• Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Storia di infezione da epatite A, confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente
• Ad alto rischio di infezione da epatite A durante il processo
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al vaccino utilizzato nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Trombocitopenia auto-riferita, controindicante la vaccinazione intramuscolare
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
• Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ascellare ≥ 37,1°C). Un potenziale soggetto non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
• Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio.