- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02011763
Sicurezza di due dosi di Avaxim® 80U pediatrico (vaccino inattivato contro l'epatite A) in bambini piccoli, bambini e adolescenti
29 settembre 2015 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sicurezza di due dosi di Avaxim® 80U Pediatrico (vaccino inattivato contro l'epatite A) somministrate a distanza di 6 mesi a neonati, bambini e adolescenti sani di età compresa tra 12 mesi e 15 anni in Cina
Lo scopo di questo studio è descrivere il profilo di sicurezza di Avaxim 80U Pediatrico, al fine di confermare il buon profilo di sicurezza del vaccino.
Obiettivo primario:
- Descrivere la sicurezza di Avaxim 80U Pediatrico dopo ciascuna dose di vaccino somministrata a distanza di 6 mesi, in soggetti di età compresa tra 12 mesi e 15 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti idonei di età compresa tra 12 mesi e 15 anni e 5 mesi (185 mesi) al momento dell'arruolamento riceveranno due dosi di vaccino per la prevenzione dell'epatite A (a distanza di 6 mesi) e saranno seguiti per la sicurezza fino a 30 giorni dopo la seconda vaccinazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
355
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100021
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 12 e 185 mesi (circa 15 anni e 5 mesi) il giorno dell'inclusione
- Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dal soggetto di età pari o superiore a 12 anni (in base alle normative locali) e il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai genitori o da un altro rappresentante legalmente riconosciuto
- Il soggetto e il genitore/rappresentante legalmente riconosciuto sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo
- Solo soggetti di età inferiore a 2 anni: nati a pieno termine della gravidanza (≥ 37 settimane) e/o con un peso alla nascita ≥ 2,5 kg.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o potenzialmente fertile (per essere considerata non potenzialmente fertile, una femmina deve essere pre-menarca, chirurgicamente sterile o utilizzare un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione e fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione)
- Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
- Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti o successive a qualsiasi vaccinazione di prova
- Precedente vaccinazione contro l'epatite A con il vaccino di prova o un altro vaccino contro l'epatite A
- Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
- Storia di infezione da epatite A, confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente
- Ad alto rischio di infezione da epatite A durante il processo
- Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al vaccino utilizzato nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
- Trombocitopenia auto-riferita, controindicante la vaccinazione intramuscolare
- Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare
- Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
- Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza
- Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
- Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ascellare ≥ 37,1°C). Un potenziale soggetto non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
- Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di studio
Bambini piccoli, bambini e adolescenti dai 12 mesi ai 15 anni
|
0,5 ml, intramuscolare (2 iniezioni a distanza di 6 mesi)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici e al sito di iniezione richiesti e eventi avversi non richiesti a seguito della vaccinazione con Avaxim® 80U Pediatrico (vaccino per l'epatite A inattivato).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30 dopo la vaccinazione
|
Partecipanti di età ≤ 23 mesi, reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolorabilità, arrossamento e gonfiore; Reazioni sistemiche sollecitate: febbre (temperatura), vomito, pianto anomalo, sonnolenza, perdita di appetito e irritabilità.
Partecipanti di età compresa tra 2 e 15 anni: reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolore, arrossamento e gonfiore; Reazioni sistemiche sollecitate: febbre (temperatura), cefalea, malessere, mialgia.
Saranno raccolti anche eventi avversi non richiesti, inclusi eventi avversi gravi per tutti i partecipanti
|
Dal giorno 0 al giorno 30 dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAF87
- U1111-1127-7652 (Altro identificatore: WHO)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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