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Test di bioequivalenza per Risperdal 2 mg di Janssen Korea

10 dicembre 2013 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

Test di bioequivalenza per Risperdal OD tab. 2mg di Janssen Corea

Lo scopo di questo studio era condurre il test di bioequivalenza (equivalenza biologica di due preparazioni di un farmaco) in adulti sani con "Risperdal OD Tab. 2mg" di Janssen Korea come farmaco sperimentale e "Risperdal Quicklet Tab. 2mg" come farmaco di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio randomizzato (il farmaco in studio è assegnato per caso) e in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento). Tutti i partecipanti sono stati ricoverati in stanze di ricerca e successivamente sono stati limitati nell'esercizio fisico, nel mangiare, nel bere, nel fumare e nelle bevande a base di xantina fino alla fine della raccolta del sangue. L'acqua poteva essere assunta fino a un'ora prima della somministrazione del farmaco. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi, un gruppo che ha ricevuto Risperdal OD (farmaco sperimentale) e un gruppo che ha ricevuto Risperdal Quicklet (farmaco di controllo). Il giorno del test, il sangue è stato raccolto da tutti i partecipanti per fornire misurazioni di base. Successivamente, il farmaco in studio è stato somministrato per via orale ai partecipanti, seguito dalla raccolta del sangue per un totale di 13 punti temporali, fino a 24 ore. Al termine della raccolta del sangue, i partecipanti sono stati dimessi dopo aver ricevuto una guida adeguata ed essere stati esaminati da uno psicologo. Dopo un periodo di wash-out (periodo in cui non si riceveva alcun intervento) di una settimana, i partecipanti sono stati nuovamente ricoverati in ospedale e sono stati trasferiti per ricevere i farmaci in studio seguendo la stessa procedura sopra descritta. La durata approssimativa dello studio (inclusi i giorni di somministrazione del farmaco e il periodo di sospensione) è stata di circa 10 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti coreani sani di peso superiore a 50 kg e entro il 20% del normale peso corporeo magro (peso standard)
  • Partecipante senza malattie congenite o croniche e senza sintomi o risultati a seguito di esame interno
  • Partecipante che è stato ritenuto idoneo a seguito di indagini, pressione sanguigna, esame fisico, elettrocardiogramma, analisi del sangue e delle urine, ecc., entro 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale secondo il protocollo
  • Partecipante di sesso femminile che è stata confermata come non incinta attraverso il test delle urine durante l'esame sanitario

Criteri di esclusione:

  • Partecipante che aveva una storia di malattia correlata al sistema cardiaco, respiratorio, epatico, renale, gastrointestinale o nervoso, o infarto cardiaco, ictus, ipertensione, aritmia, malattia coronarica o malattie neuropsichiatriche che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco o potrebbero essere fattori di rischio durante l'assunzione di farmaci usati per la sperimentazione clinica, una storia di chirurgia gastrointestinale eccetto appendicectomia o erniotomia, o che attualmente presentavano anomalie nell'indagine o nell'esame obiettivo
  • - Partecipante che ha mostrato sintomi sospettati di malattia acuta entro 14 giorni dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale
  • Partecipante con malattia allergica che richiede trattamento
  • Partecipante che aveva una storia di ipersensibilità alle droghe o al cibo
  • Paziente che aveva l'antigene dell'epatite B o che mostrava l'antigene dell'epatite C positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Risperdal OD / Risperdal Quicklet
Risperdal OD (farmaco sperimentale) + Risperdal Quicklet (farmaco di controllo)
Droga: Tab. DE Risperdal. 2 mg
1 compressa Risperdal OD 2 mg somministrata per via orale.
Droga: Scheda Risperdal Quicklet. 2 mg
1 compressa Risperdal Quicklet Scheda. 2 mg somministrati per via orale.
Sperimentale: Quicklet Risperdal / Risperdal OD
Risperdal Quicklet (farmaco di controllo) + Risperdal OD (farmaco sperimentale)
Droga: Tab. DE Risperdal. 2 mg
1 compressa Risperdal OD 2 mg somministrata per via orale.
Droga: Scheda Risperdal Quicklet. 2 mg
1 compressa Risperdal Quicklet Scheda. 2 mg somministrati per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di Risperidone
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Circa 10 giorni
Circa 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR016576
  • RISSCH1015 (Altro identificatore: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • RIS-KOR-1083 (Altro identificatore: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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