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Test di bioequivalenza per Risperdal 2 mg di Janssen Korea

10 dicembre 2013 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

Test di bioequivalenza per Risperdal OD tab. 2mg di Janssen Corea

Lo scopo di questo studio era condurre il test di bioequivalenza (equivalenza biologica di due preparazioni di un farmaco) in adulti sani con "Risperdal OD Tab. 2mg" di Janssen Korea come farmaco sperimentale e "Risperdal Quicklet Tab. 2mg" come farmaco di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio randomizzato (il farmaco in studio è assegnato per caso) e in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento). Tutti i partecipanti sono stati ricoverati in stanze di ricerca e successivamente sono stati limitati nell'esercizio fisico, nel mangiare, nel bere, nel fumare e nelle bevande a base di xantina fino alla fine della raccolta del sangue. L'acqua poteva essere assunta fino a un'ora prima della somministrazione del farmaco. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi, un gruppo che ha ricevuto Risperdal OD (farmaco sperimentale) e un gruppo che ha ricevuto Risperdal Quicklet (farmaco di controllo). Il giorno del test, il sangue è stato raccolto da tutti i partecipanti per fornire misurazioni di base. Successivamente, il farmaco in studio è stato somministrato per via orale ai partecipanti, seguito dalla raccolta del sangue per un totale di 13 punti temporali, fino a 24 ore. Al termine della raccolta del sangue, i partecipanti sono stati dimessi dopo aver ricevuto una guida adeguata ed essere stati esaminati da uno psicologo. Dopo un periodo di wash-out (periodo in cui non si riceveva alcun intervento) di una settimana, i partecipanti sono stati nuovamente ricoverati in ospedale e sono stati trasferiti per ricevere i farmaci in studio seguendo la stessa procedura sopra descritta. La durata approssimativa dello studio (inclusi i giorni di somministrazione del farmaco e il periodo di sospensione) è stata di circa 10 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti coreani sani di peso superiore a 50 kg e entro il 20% del normale peso corporeo magro (peso standard)
  • Partecipante senza malattie congenite o croniche e senza sintomi o risultati a seguito di esame interno
  • Partecipante che è stato ritenuto idoneo a seguito di indagini, pressione sanguigna, esame fisico, elettrocardiogramma, analisi del sangue e delle urine, ecc., entro 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale secondo il protocollo
  • Partecipante di sesso femminile che è stata confermata come non incinta attraverso il test delle urine durante l'esame sanitario

Criteri di esclusione:

  • Partecipante che aveva una storia di malattia correlata al sistema cardiaco, respiratorio, epatico, renale, gastrointestinale o nervoso, o infarto cardiaco, ictus, ipertensione, aritmia, malattia coronarica o malattie neuropsichiatriche che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco o potrebbero essere fattori di rischio durante l'assunzione di farmaci usati per la sperimentazione clinica, una storia di chirurgia gastrointestinale eccetto appendicectomia o erniotomia, o che attualmente presentavano anomalie nell'indagine o nell'esame obiettivo
  • - Partecipante che ha mostrato sintomi sospettati di malattia acuta entro 14 giorni dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale
  • Partecipante con malattia allergica che richiede trattamento
  • Partecipante che aveva una storia di ipersensibilità alle droghe o al cibo
  • Paziente che aveva l'antigene dell'epatite B o che mostrava l'antigene dell'epatite C positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risperdal OD / Risperdal Quicklet
Risperdal OD (farmaco sperimentale) + Risperdal Quicklet (farmaco di controllo)
Droga: Tab. DE Risperdal. 2 mg
1 compressa Risperdal OD 2 mg somministrata per via orale.
Droga: Scheda Risperdal Quicklet. 2 mg
1 compressa Risperdal Quicklet Scheda. 2 mg somministrati per via orale.
Sperimentale: Quicklet Risperdal / Risperdal OD
Risperdal Quicklet (farmaco di controllo) + Risperdal OD (farmaco sperimentale)
Droga: Tab. DE Risperdal. 2 mg
1 compressa Risperdal OD 2 mg somministrata per via orale.
Droga: Scheda Risperdal Quicklet. 2 mg
1 compressa Risperdal Quicklet Scheda. 2 mg somministrati per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di Risperidone
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Circa 10 giorni
Circa 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016576
  • RISSCH1015 (Altro identificatore: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • RIS-KOR-1083 (Altro identificatore: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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