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Stadiazione a portata singola del cancro del polmone con endosonografia (SCORE)

17 ottobre 2014 aggiornato da: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Stadiazione endosonografica completa del cancro del polmone: un approccio sistematico a portata singola

Razionale: Il cancro del polmone è il cancro più comunemente diagnosticato in tutto il mondo ed è la causa più frequente di morte per cancro. Una stadiazione accurata è importante perché dirige il trattamento e la prognosi. La stadiazione mediastinica può essere effettuata sia con EBUS-TBNA che con EUS-FNA. Queste due tecniche hanno un campo diagnostico complementare e la procedura combinata è adatta per la valutazione di quasi tutto il mediastino. In pratica, quando è indicata la stadiazione del tessuto mediastinico, gli endoscopisti spesso eseguono un'indagine EBUS o EUS (invece della procedura combinata). In secondo luogo, spesso solo una o due stazioni linfonodali sospette vengono campionate (ad es. approccio mirato).

Obiettivi: principali e secondari:

  1. La stadiazione endosonografica completa (combinata endobronchiale ed esofagea) utilizzando un singolo endoscopio EBUS migliora la stadiazione locoregionale (N2, N3, T4) rispetto alla sola stadiazione EBUS.
  2. La stadiazione mediastinica sistematica risulta in una migliore stadiazione locoregionale rispetto alla valutazione diretta PET-TC del mediastino (vale a dire un approccio mirato).

Popolazione in studio: i pazienti con NSCLC potenzialmente operabile e resecabile sono eleggibili se esiste un'indicazione per il campionamento linfonodale mediastinico. I pazienti hanno un'indicazione per EBUS-TBNA.

Intervento: i pazienti saranno sottoposti a un'indagine EBUS seguita da EUS-B nella stessa sessione. Durante questa procedura a ambito singolo, vengono campionati i linfonodi sospettati in una precedente TC-PET e in una successiva ecografia.

Endpoint principale dello studio: il parametro principale dello studio è la sensibilità per la malattia locoregionale (malattia N2, N3, T4) della stadiazione endosonografica completa (mediante EBUS-TBNA e EUS-B-FNA) rispetto alla sola stadiazione EBUS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
215

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Onze-Lieve-Vrouwen-Ziekenhuis
      • Leuven, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amsterdam, Olanda
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, Olanda
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Leiden, Olanda
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Olanda
        • Universitair Medisch Centrum st Radboud
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Klinieken
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con NSCLC potenzialmente operabile e resecabile sono idonei se vi è un'indicazione per il campionamento linfonodale mediastinico. I pazienti hanno un'indicazione per EBUS-TBNA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (sospetto) NSCLC;
  • Indicazione per la valutazione linfonodale mediastinica;
  • Sospetti linfonodi mediastinici alla portata di EBUS;
  • Età 18 anni o più;
  • Clinicamente idoneo a sottoporsi a resezione chirurgica del tumore polmonare;
  • Fornitura di un consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

  • Ri-stadiazione mediastinica dopo trattamento neoadiuvante;
  • Indicazione per EUS diversa dalla stadiazione mediastinica, ad esempio a per malignità
  • sospetta surrenale sinistro;
  • Malignità attiva con un'aspettativa di vita inferiore a due anni;
  • Precedente terapia per il cancro del polmone (chemioterapia, radioterapia o chirurgia);
  • Controindicazione tecnica per EBUS o EUS (ad esempio, stenosi dell'esofago);
  • Gravidanza;
  • Incapacità di prestare il consenso;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
(sospetto) NSCLC, stadiazione mediastinica, endosonografia
I pazienti con NSCLC potenzialmente operabile dal punto di vista medico e resecabile sono idonei se esiste un'indicazione per la valutazione patologica dei linfonodi mediastinici.
Procedura: Endosonografia

La stadiazione mediastinica endosonografica completa viene eseguita in 2 fasi:

  1. EBUS sistematico (vie aeree)
  2. EUS-B sistematico (esofago)
Altri nomi:
  • EBUS
  • EUS-B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità per malattia locoregionale (malattia N2, N3, T4).
Lasso di tempo: dall'inclusione fino alla prova patologica di metastasi mediastiniche mediante endospnografia o 1 settimana dopo la verifica chirurgica

La sensibilità è definita come il numero di veri positivi (prova patologica di una metastasi linfonodale) diviso per il numero di veri positivi e falsi negativi (la toracotomia con dissezione linfonodale è lo standard di riferimento per rilevare i falsi negativi).

Il parametro principale dello studio è la sensibilità per la malattia locoregionale (malattia N2, N3, T4) della stadiazione endosonografica completa (mediante EBUS-TBNA e EUS-B-FNA) rispetto alla sola stadiazione EBUS.

In caso di evidenza patologica di metastasi mediastiniche (N2/N3) mediante endosonografia i pazienti vengono classificati come affetti da malattia localmente avanzata (stadio III) e lo studio si interrompe. Quando non si riscontrano metastasi mediastiniche mediante endosonografia, si procederà alla verifica chirurgica (standard di riferimento).
dall'inclusione fino alla prova patologica di metastasi mediastiniche mediante endospnografia o 1 settimana dopo la verifica chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità per malattia localmente avanzata (metastasi N2-3, T4). Valutazione sistematica e campionamento dei linfonodi mediastinici rispetto alla valutazione diretta PET-TC del mediastino.
Lasso di tempo: dall'inclusione fino alla prova patologica di metastasi mediastiniche mediante endosonografia o 1 settimana dopo la verifica chirurgica
Sensibilità per malattia localmente avanzata (metastasi N2-3, T4) della valutazione sistematica e del campionamento dei linfonodi mediastinici rispetto alla valutazione diretta PET-TC del mediastino (vale a dire approccio mirato).
dall'inclusione fino alla prova patologica di metastasi mediastiniche mediante endosonografia o 1 settimana dopo la verifica chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jouke T Annema, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL42787.018.13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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