Stadiazione a portata singola del cancro del polmone con endosonografia (SCORE)
Stadiazione endosonografica completa del cancro del polmone: un approccio sistematico a portata singola
Razionale: Il cancro del polmone è il cancro più comunemente diagnosticato in tutto il mondo ed è la causa più frequente di morte per cancro. Una stadiazione accurata è importante perché dirige il trattamento e la prognosi. La stadiazione mediastinica può essere effettuata sia con EBUS-TBNA che con EUS-FNA. Queste due tecniche hanno un campo diagnostico complementare e la procedura combinata è adatta per la valutazione di quasi tutto il mediastino. In pratica, quando è indicata la stadiazione del tessuto mediastinico, gli endoscopisti spesso eseguono un'indagine EBUS o EUS (invece della procedura combinata). In secondo luogo, spesso solo una o due stazioni linfonodali sospette vengono campionate (ad es. approccio mirato).
Obiettivi: principali e secondari:
- La stadiazione endosonografica completa (combinata endobronchiale ed esofagea) utilizzando un singolo endoscopio EBUS migliora la stadiazione locoregionale (N2, N3, T4) rispetto alla sola stadiazione EBUS.
- La stadiazione mediastinica sistematica risulta in una migliore stadiazione locoregionale rispetto alla valutazione diretta PET-TC del mediastino (vale a dire un approccio mirato).
Popolazione in studio: i pazienti con NSCLC potenzialmente operabile e resecabile sono eleggibili se esiste un'indicazione per il campionamento linfonodale mediastinico. I pazienti hanno un'indicazione per EBUS-TBNA.
Intervento: i pazienti saranno sottoposti a un'indagine EBUS seguita da EUS-B nella stessa sessione. Durante questa procedura a ambito singolo, vengono campionati i linfonodi sospettati in una precedente TC-PET e in una successiva ecografia.
Endpoint principale dello studio: il parametro principale dello studio è la sensibilità per la malattia locoregionale (malattia N2, N3, T4) della stadiazione endosonografica completa (mediante EBUS-TBNA e EUS-B-FNA) rispetto alla sola stadiazione EBUS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio
- Onze-Lieve-Vrouwen-Ziekenhuis
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Leuven, Belgio
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Alkmaar, Olanda
- Medisch Centrum Alkmaar
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Amsterdam, Olanda
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Amsterdam, Olanda
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Leiden, Olanda
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen, Olanda
- Universitair Medisch Centrum st Radboud
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Zwolle, Olanda
- Isala Klinieken
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (sospetto) NSCLC;
- Indicazione per la valutazione linfonodale mediastinica;
- Sospetti linfonodi mediastinici alla portata di EBUS;
- Età 18 anni o più;
- Clinicamente idoneo a sottoporsi a resezione chirurgica del tumore polmonare;
- Fornitura di un consenso informato scritto;
Criteri di esclusione:
- Ri-stadiazione mediastinica dopo trattamento neoadiuvante;
- Indicazione per EUS diversa dalla stadiazione mediastinica, ad esempio a per malignità
- sospetta surrenale sinistro;
- Malignità attiva con un'aspettativa di vita inferiore a due anni;
- Precedente terapia per il cancro del polmone (chemioterapia, radioterapia o chirurgia);
- Controindicazione tecnica per EBUS o EUS (ad esempio, stenosi dell'esofago);
- Gravidanza;
- Incapacità di prestare il consenso;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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(sospetto) NSCLC, stadiazione mediastinica, endosonografia
I pazienti con NSCLC potenzialmente operabile dal punto di vista medico e resecabile sono idonei se esiste un'indicazione per la valutazione patologica dei linfonodi mediastinici.
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La stadiazione mediastinica endosonografica completa viene eseguita in 2 fasi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità per malattia locoregionale (malattia N2, N3, T4).
Lasso di tempo: dall'inclusione fino alla prova patologica di metastasi mediastiniche mediante endospnografia o 1 settimana dopo la verifica chirurgica
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La sensibilità è definita come il numero di veri positivi (prova patologica di una metastasi linfonodale) diviso per il numero di veri positivi e falsi negativi (la toracotomia con dissezione linfonodale è lo standard di riferimento per rilevare i falsi negativi). Il parametro principale dello studio è la sensibilità per la malattia locoregionale (malattia N2, N3, T4) della stadiazione endosonografica completa (mediante EBUS-TBNA e EUS-B-FNA) rispetto alla sola stadiazione EBUS. In caso di evidenza patologica di metastasi mediastiniche (N2/N3) mediante endosonografia i pazienti vengono classificati come affetti da malattia localmente avanzata (stadio III) e lo studio si interrompe. Quando non si riscontrano metastasi mediastiniche mediante endosonografia, si procederà alla verifica chirurgica (standard di riferimento). |
dall'inclusione fino alla prova patologica di metastasi mediastiniche mediante endospnografia o 1 settimana dopo la verifica chirurgica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità per malattia localmente avanzata (metastasi N2-3, T4). Valutazione sistematica e campionamento dei linfonodi mediastinici rispetto alla valutazione diretta PET-TC del mediastino.
Lasso di tempo: dall'inclusione fino alla prova patologica di metastasi mediastiniche mediante endosonografia o 1 settimana dopo la verifica chirurgica
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Sensibilità per malattia localmente avanzata (metastasi N2-3, T4) della valutazione sistematica e del campionamento dei linfonodi mediastinici rispetto alla valutazione diretta PET-TC del mediastino (vale a dire approccio mirato).
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dall'inclusione fino alla prova patologica di metastasi mediastiniche mediante endosonografia o 1 settimana dopo la verifica chirurgica
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jouke T Annema, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL42787.018.13
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