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Stadiazione a portata singola del cancro del polmone con endosonografia (SCORE)

17 ottobre 2014 aggiornato da: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Stadiazione endosonografica completa del cancro del polmone: un approccio sistematico a portata singola

Razionale: Il cancro del polmone è il cancro più comunemente diagnosticato in tutto il mondo ed è la causa più frequente di morte per cancro. Una stadiazione accurata è importante perché dirige il trattamento e la prognosi. La stadiazione mediastinica può essere effettuata sia con EBUS-TBNA che con EUS-FNA. Queste due tecniche hanno un campo diagnostico complementare e la procedura combinata è adatta per la valutazione di quasi tutto il mediastino. In pratica, quando è indicata la stadiazione del tessuto mediastinico, gli endoscopisti spesso eseguono un'indagine EBUS o EUS (invece della procedura combinata). In secondo luogo, spesso solo una o due stazioni linfonodali sospette vengono campionate (ad es. approccio mirato).

Obiettivi: principali e secondari:

  1. La stadiazione endosonografica completa (combinata endobronchiale ed esofagea) utilizzando un singolo endoscopio EBUS migliora la stadiazione locoregionale (N2, N3, T4) rispetto alla sola stadiazione EBUS.
  2. La stadiazione mediastinica sistematica risulta in una migliore stadiazione locoregionale rispetto alla valutazione diretta PET-TC del mediastino (vale a dire un approccio mirato).

Popolazione in studio: i pazienti con NSCLC potenzialmente operabile e resecabile sono eleggibili se esiste un'indicazione per il campionamento linfonodale mediastinico. I pazienti hanno un'indicazione per EBUS-TBNA.

Intervento: i pazienti saranno sottoposti a un'indagine EBUS seguita da EUS-B nella stessa sessione. Durante questa procedura a ambito singolo, vengono campionati i linfonodi sospettati in una precedente TC-PET e in una successiva ecografia.

Endpoint principale dello studio: il parametro principale dello studio è la sensibilità per la malattia locoregionale (malattia N2, N3, T4) della stadiazione endosonografica completa (mediante EBUS-TBNA e EUS-B-FNA) rispetto alla sola stadiazione EBUS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

215

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Onze-Lieve-Vrouwen-Ziekenhuis
      • Leuven, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amsterdam, Olanda
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, Olanda
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Leiden, Olanda
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Olanda
        • Universitair Medisch Centrum st Radboud
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Klinieken
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con NSCLC potenzialmente operabile e resecabile sono idonei se vi è un'indicazione per il campionamento linfonodale mediastinico. I pazienti hanno un'indicazione per EBUS-TBNA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (sospetto) NSCLC;
  • Indicazione per la valutazione linfonodale mediastinica;
  • Sospetti linfonodi mediastinici alla portata di EBUS;
  • Età 18 anni o più;
  • Clinicamente idoneo a sottoporsi a resezione chirurgica del tumore polmonare;
  • Fornitura di un consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

  • Ri-stadiazione mediastinica dopo trattamento neoadiuvante;
  • Indicazione per EUS diversa dalla stadiazione mediastinica, ad esempio a per malignità
  • sospetta surrenale sinistro;
  • Malignità attiva con un'aspettativa di vita inferiore a due anni;
  • Precedente terapia per il cancro del polmone (chemioterapia, radioterapia o chirurgia);
  • Controindicazione tecnica per EBUS o EUS (ad esempio, stenosi dell'esofago);
  • Gravidanza;
  • Incapacità di prestare il consenso;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
(sospetto) NSCLC, stadiazione mediastinica, endosonografia
I pazienti con NSCLC potenzialmente operabile dal punto di vista medico e resecabile sono idonei se esiste un'indicazione per la valutazione patologica dei linfonodi mediastinici.
Procedura: Endosonografia

La stadiazione mediastinica endosonografica completa viene eseguita in 2 fasi:

  1. EBUS sistematico (vie aeree)
  2. EUS-B sistematico (esofago)
Altri nomi:
  • EBUS
  • EUS-B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità per malattia locoregionale (malattia N2, N3, T4).
Lasso di tempo: dall'inclusione fino alla prova patologica di metastasi mediastiniche mediante endospnografia o 1 settimana dopo la verifica chirurgica

La sensibilità è definita come il numero di veri positivi (prova patologica di una metastasi linfonodale) diviso per il numero di veri positivi e falsi negativi (la toracotomia con dissezione linfonodale è lo standard di riferimento per rilevare i falsi negativi).

Il parametro principale dello studio è la sensibilità per la malattia locoregionale (malattia N2, N3, T4) della stadiazione endosonografica completa (mediante EBUS-TBNA e EUS-B-FNA) rispetto alla sola stadiazione EBUS.

In caso di evidenza patologica di metastasi mediastiniche (N2/N3) mediante endosonografia i pazienti vengono classificati come affetti da malattia localmente avanzata (stadio III) e lo studio si interrompe. Quando non si riscontrano metastasi mediastiniche mediante endosonografia, si procederà alla verifica chirurgica (standard di riferimento).
dall'inclusione fino alla prova patologica di metastasi mediastiniche mediante endospnografia o 1 settimana dopo la verifica chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità per malattia localmente avanzata (metastasi N2-3, T4). Valutazione sistematica e campionamento dei linfonodi mediastinici rispetto alla valutazione diretta PET-TC del mediastino.
Lasso di tempo: dall'inclusione fino alla prova patologica di metastasi mediastiniche mediante endosonografia o 1 settimana dopo la verifica chirurgica
Sensibilità per malattia localmente avanzata (metastasi N2-3, T4) della valutazione sistematica e del campionamento dei linfonodi mediastinici rispetto alla valutazione diretta PET-TC del mediastino (vale a dire approccio mirato).
dall'inclusione fino alla prova patologica di metastasi mediastiniche mediante endosonografia o 1 settimana dopo la verifica chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jouke T Annema, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL42787.018.13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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