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Studio di convalida internazionale della scala Algoplus in cinque lingue (ALGOPLUS LE)

4 luglio 2014 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

STUDIO DI VALIDAZIONE INTERNAZIONALE DELLA SCALA ALGOPLUS IN CINQUE LINGUE

Il dolore acuto è responsabile di sofferenze inutili. Tra i pazienti anziani, il dolore acuto è frequente e sottovalutato, soprattutto quando questi pazienti hanno disturbi cognitivi. L'espressione del dolore viene quindi modificata e gli strumenti convenzionali per la valutazione del dolore non possono essere utilizzati. Pertanto l'esistenza del dolore deve essere rilevata sulla base di una valutazione comportamentale.

È comunque necessario disporre dell'ausilio di strumenti standardizzati e validati. In Francia, il Gruppo Doloplus ha proposto una scala denominata Doloplus, convalidata nel gennaio 1999, e propone ora una nuova scala per il dolore acuto, Algoplus, che è stata convalidata in francese (4). Doloplus è stato recentemente tradotto e validato in 5 lingue e in questo protocollo verrà utilizzata una metodologia identica.

A livello internazionale, sebbene diversi team stiano lavorando allo sviluppo di scale utilizzabili per soggetti anziani non comunicanti, non esiste ancora uno strumento validato per la valutazione del dolore acuto.

Considerando 1- la mancanza di strumenti a livello internazionale e 2- la frequente richiesta da parte di molti professionisti in tutto il mondo, il gruppo Doloplus si è offerto di validare la scala Algoplus® in 5 lingue straniere, inglese, tedesco, spagnolo, italiano, portoghese. In questo processo di convalida verrà utilizzata una metodologia rigorosa con l'aiuto di uno statistico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno esplorati 50 pazienti per lingua : t1 = tempo t Medico M Medico N t2 = tempo t+4 ore Medico M

La metodologia della convalida della nostra procedura di traduzione consiste nello studio dell'affidabilità della scala in due fasi principali:

  • I dati di un campione di 50 pazienti verranno utilizzati per esplorare l'affidabilità test-retest della scala somministrata dallo stesso medico esperto, in due occasioni a distanza di quattro ore, senza alcun trattamento intermedio. I punteggi ALGOPLUS® ottenuti dai pazienti al tempo t saranno confrontati con i loro punteggi (t + 4 ore) per valutare l'affidabilità test-retest.
  • Per un campione di almeno 50 pazienti, due medici formati all'uso di ALGOPLUS, valuteranno il dolore in modo indipendente. Verrà utilizzato un test statistico per confrontare i risultati per l'affidabilità inter-valutatore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti anziani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - maschi o femmine di età pari o superiore a 65 anni, con disturbi della comunicazione
  • con o senza sospetto dolore acuto

Criteri di esclusione:

  • - sono troppo agitati,
  • ha dolore acuto che necessita di una gestione immediata del dolore,
  • cambio di trattamento tra le due valutazioni ( t e t+4 ore ),
  • rifiutare di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
affidabilità testretest
I dati di un campione di 50 pazienti verranno utilizzati per esplorare l'affidabilità test-retest della scala somministrata dallo stesso medico esperto, in due occasioni a distanza di quattro ore, senza alcun trattamento intermedio. I punteggi ALGOPLUS® ottenuti dai pazienti al tempo t saranno confrontati con i loro punteggi (t + 4 ore) per valutare l'affidabilità test-retest
Altro: algoplus
prova statistica
Per un campione di almeno 50 pazienti, due medici formati all'uso di ALGOPLUS, valuteranno il dolore in modo indipendente. Verrà utilizzato un test statistico per confrontare i risultati per l'affidabilità inter-valutatore
Altro: algoplus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala inter-rater e confronti intra-rater della scala Algoplus® piena.
Lasso di tempo: al tempo 1 (medico N e M), al tempo 2 (t+4 ore) dal medico M.

La scala comprende cinque item (espressione facciale, espressione visiva, lamentele, atteggiamenti corporei e infine il comportamento generale). La presenza di un comportamento in ciascuno degli elementi è sufficiente per ottenere un punteggio "sì" per l'elemento in esame.

A ogni elemento contrassegnato "sì" viene assegnato un punto e la somma degli elementi fornisce un punteggio totale su cinque
al tempo 1 (medico N e M), al tempo 2 (t+4 ore) dal medico M.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Grenoble
Dr Gisèle PICKERING
Dr M Fisher Dr. Ulrike Bornschlegel
Dr M Schuler
Dr Pat Schofield
Dr D Lussier
Dr S Gibson
Dr Joan ESPAULELLA PANICOT
Dr Joan Manuel PEREZ CASTEJON
Gambassi, Giovanni, M.D.
Dr Patrizio ODETTI
Dr Fiametta MONACELLI
Dr Hirondina GUARDA, Dr Sónia SANTOS
Dr Valérie LEGOUT
Dr Patrice Rat
Dr Bernard WARY

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gisèle PICKERING, CHU de Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHU-0172

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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