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Studio di convalida internazionale della scala Algoplus in cinque lingue (ALGOPLUS LE)

4 luglio 2014 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

STUDIO DI VALIDAZIONE INTERNAZIONALE DELLA SCALA ALGOPLUS IN CINQUE LINGUE

Il dolore acuto è responsabile di sofferenze inutili. Tra i pazienti anziani, il dolore acuto è frequente e sottovalutato, soprattutto quando questi pazienti hanno disturbi cognitivi. L'espressione del dolore viene quindi modificata e gli strumenti convenzionali per la valutazione del dolore non possono essere utilizzati. Pertanto l'esistenza del dolore deve essere rilevata sulla base di una valutazione comportamentale.

È comunque necessario disporre dell'ausilio di strumenti standardizzati e validati. In Francia, il Gruppo Doloplus ha proposto una scala denominata Doloplus, convalidata nel gennaio 1999, e propone ora una nuova scala per il dolore acuto, Algoplus, che è stata convalidata in francese (4). Doloplus è stato recentemente tradotto e validato in 5 lingue e in questo protocollo verrà utilizzata una metodologia identica.

A livello internazionale, sebbene diversi team stiano lavorando allo sviluppo di scale utilizzabili per soggetti anziani non comunicanti, non esiste ancora uno strumento validato per la valutazione del dolore acuto.

Considerando 1- la mancanza di strumenti a livello internazionale e 2- la frequente richiesta da parte di molti professionisti in tutto il mondo, il gruppo Doloplus si è offerto di validare la scala Algoplus® in 5 lingue straniere, inglese, tedesco, spagnolo, italiano, portoghese. In questo processo di convalida verrà utilizzata una metodologia rigorosa con l'aiuto di uno statistico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno esplorati 50 pazienti per lingua : t1 = tempo t Medico M Medico N t2 = tempo t+4 ore Medico M

La metodologia della convalida della nostra procedura di traduzione consiste nello studio dell'affidabilità della scala in due fasi principali:

  • I dati di un campione di 50 pazienti verranno utilizzati per esplorare l'affidabilità test-retest della scala somministrata dallo stesso medico esperto, in due occasioni a distanza di quattro ore, senza alcun trattamento intermedio. I punteggi ALGOPLUS® ottenuti dai pazienti al tempo t saranno confrontati con i loro punteggi (t + 4 ore) per valutare l'affidabilità test-retest.
  • Per un campione di almeno 50 pazienti, due medici formati all'uso di ALGOPLUS, valuteranno il dolore in modo indipendente. Verrà utilizzato un test statistico per confrontare i risultati per l'affidabilità inter-valutatore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti anziani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - maschi o femmine di età pari o superiore a 65 anni, con disturbi della comunicazione
  • con o senza sospetto dolore acuto

Criteri di esclusione:

  • - sono troppo agitati,
  • ha dolore acuto che necessita di una gestione immediata del dolore,
  • cambio di trattamento tra le due valutazioni ( t e t+4 ore ),
  • rifiutare di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
affidabilità testretest
I dati di un campione di 50 pazienti verranno utilizzati per esplorare l'affidabilità test-retest della scala somministrata dallo stesso medico esperto, in due occasioni a distanza di quattro ore, senza alcun trattamento intermedio. I punteggi ALGOPLUS® ottenuti dai pazienti al tempo t saranno confrontati con i loro punteggi (t + 4 ore) per valutare l'affidabilità test-retest
Altro: algoplus
prova statistica
Per un campione di almeno 50 pazienti, due medici formati all'uso di ALGOPLUS, valuteranno il dolore in modo indipendente. Verrà utilizzato un test statistico per confrontare i risultati per l'affidabilità inter-valutatore
Altro: algoplus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala inter-rater e confronti intra-rater della scala Algoplus® piena.
Lasso di tempo: al tempo 1 (medico N e M), al tempo 2 (t+4 ore) dal medico M.

La scala comprende cinque item (espressione facciale, espressione visiva, lamentele, atteggiamenti corporei e infine il comportamento generale). La presenza di un comportamento in ciascuno degli elementi è sufficiente per ottenere un punteggio "sì" per l'elemento in esame.

A ogni elemento contrassegnato "sì" viene assegnato un punto e la somma degli elementi fornisce un punteggio totale su cinque
al tempo 1 (medico N e M), al tempo 2 (t+4 ore) dal medico M.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

University Hospital, Grenoble
Dr Gisèle PICKERING
Dr M Fisher Dr. Ulrike Bornschlegel
Dr M Schuler
Dr Pat Schofield
Dr D Lussier
Dr S Gibson
Dr Joan ESPAULELLA PANICOT
Dr Joan Manuel PEREZ CASTEJON
Gambassi, Giovanni, M.D.
Dr Patrizio ODETTI
Dr Fiametta MONACELLI
Dr Hirondina GUARDA, Dr Sónia SANTOS
Dr Valérie LEGOUT
Dr Patrice Rat
Dr Bernard WARY

Investigatori

  • Investigatore principale: Gisèle PICKERING, CHU de Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0172

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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