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Studio sulla cheratosi attinica (AK)

18 maggio 2016 aggiornato da: Lynn Cornelius, MD, Washington University School of Medicine

Il ruolo del calcipotriolo nel trattamento delle lesioni cutanee precancerose

Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia di una nuova terapia di combinazione per la cheratosi attinica. Questo studio indaga su una nuova indicazione per un farmaco topico approvato dalla FDA, il calcipotriolo, per il trattamento della cheratosi attinica, compreso quanto bene funzioni e quanto sia sicuro se usato in combinazione con il farmaco standard per la cura (5-fluorouracile) per la pelle condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63310
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di almeno 50 anni
  • Presenza da quattro a quindici cheratosi attiniche clinicamente tipiche, visibili e discrete in 25 cm2 su uno qualsiasi dei quattro siti anatomici: cuoio capelluto, viso, estremità superiore destra e estremità superiore sinistra
  • Capacità e disponibilità del paziente a partecipare allo studio (si ottiene il consenso informato)

Criteri di esclusione:

  • L'area di trattamento si trova entro 5 cm da una ferita non completamente cicatrizzata o da un sospetto carcinoma a cellule basali o a cellule squamose
  • L'area di trattamento conteneva lesioni ipertrofiche e ipercheratosiche, corna cutanee o lesioni che non avevano risposto a crioterapia ripetuta
  • Uso recente (entro un mese) di farmaci che potrebbero interferire con la valutazione dell'area di trattamento (ad es. farmaci topici, abbronzanti artificiali, farmaci immunosoppressori, agenti immunomodulatori, farmaci citotossici, fototerapia con ultravioletti B, altre terapie per cheratosi attiniche o retinoidi orali)
  • Donne in premenopausa (per evitare qualsiasi rischio di gravidanza)
  • Storia di ipercalcemia o evidenza clinica di tossicità da vitamina D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: calcipotriolo più 5-fluorouracile
l'unguento di calcipotriolo 0,005% e la crema di 5-fluorouracile 5% vengono miscelati in un rapporto in peso 1:1. Il farmaco composto viene applicato localmente due volte al giorno per 4 giorni.
Droga: Crema al 5-fluorouracile al 5%.
Altri nomi:
  • Efidex
Droga: Calcipotriolo 0,005% unguento
Altri nomi:
  • Dovonex
  • Calcipotriene
  • MC903
Comparatore attivo: 5-fluorouracile più vaselina
La crema al 5-fluorouracile al 5% e la vaselina vengono miscelate in rapporto in peso 1:1. Il farmaco composto viene applicato localmente due volte al giorno per 4 giorni.
Droga: Crema al 5-fluorouracile al 5%.
Altri nomi:
  • Efidex
Droga: Vaselina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di variazione del numero di cheratosi attiniche rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
Per confrontare l'efficacia del 5-fluorouracile + calcipotriolo topico rispetto al solo 5-fluorouracile nel trattamento della cheratosi attinica in pazienti con cheratosi attiniche multiple in ciascuno dei quattro siti anatomici (cuoio capelluto, viso, estremità superiore destra e estremità superiore sinistra). L'esito di interesse è la variazione percentuale rispetto al numero basale di cheratosi attiniche nell'area di trattamento target su cuoio capelluto, viso, estremità superiore destra e estremità superiore sinistra a 8 settimane dopo il trattamento.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eliminazione completa e parziale (>75%) delle cheratosi attiniche
Lasso di tempo: 8 settimane
o Per determinare la clearance completa e parziale (>75%) delle cheratosi attiniche a 8 settimane dopo il trattamento.
8 settimane
Punteggio composito di eritema, prurito e dolore cutaneo dopo il trattamento topico con 5-fluorouracile + calcipotriolo rispetto al solo trattamento con 5-fluorouracile delle cheratosi attiniche
Lasso di tempo: 4 giorni
Per determinare i punteggi compositi di eritema, prurito e dolore (determinati utilizzando scale standardizzate) dopo l'applicazione topica di 5-fluorouracile + calcipotriolo rispetto al solo 5-fluorouracile alla fine del periodo di trattamento di 4 giorni.
4 giorni
Induzione dell'espressione di TSLP nei cheratinociti mediante calcipotriolo
Lasso di tempo: 4 giorni
Esaminare l'induzione dell'espressione di TSLP nei cheratinociti da parte del calcipotriolo nel sito delle cheratosi attiniche alla fine del trattamento di 4 giorni, naturalmente.
4 giorni
differenze nella risposta al 5-fluorouracile + calcipotriolo topico rispetto al solo 5-fluorouracile tra i quattro siti anatomici
Lasso di tempo: 8 settimane
Per determinare eventuali differenze nella risposta al 5-fluorouracile + calcipotriolo topico rispetto al solo 5-fluorouracile tra i quattro siti anatomici a 8 settimane dopo il trattamento.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lynn Cornelius, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201303070

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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