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Studio sulla cheratosi attinica (AK)

18 maggio 2016 aggiornato da: Lynn Cornelius, MD, Washington University School of Medicine

Il ruolo del calcipotriolo nel trattamento delle lesioni cutanee precancerose

Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia di una nuova terapia di combinazione per la cheratosi attinica. Questo studio indaga su una nuova indicazione per un farmaco topico approvato dalla FDA, il calcipotriolo, per il trattamento della cheratosi attinica, compreso quanto bene funzioni e quanto sia sicuro se usato in combinazione con il farmaco standard per la cura (5-fluorouracile) per la pelle condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63310
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di almeno 50 anni
  • Presenza da quattro a quindici cheratosi attiniche clinicamente tipiche, visibili e discrete in 25 cm2 su uno qualsiasi dei quattro siti anatomici: cuoio capelluto, viso, estremità superiore destra e estremità superiore sinistra
  • Capacità e disponibilità del paziente a partecipare allo studio (si ottiene il consenso informato)

Criteri di esclusione:

  • L'area di trattamento si trova entro 5 cm da una ferita non completamente cicatrizzata o da un sospetto carcinoma a cellule basali o a cellule squamose
  • L'area di trattamento conteneva lesioni ipertrofiche e ipercheratosiche, corna cutanee o lesioni che non avevano risposto a crioterapia ripetuta
  • Uso recente (entro un mese) di farmaci che potrebbero interferire con la valutazione dell'area di trattamento (ad es. farmaci topici, abbronzanti artificiali, farmaci immunosoppressori, agenti immunomodulatori, farmaci citotossici, fototerapia con ultravioletti B, altre terapie per cheratosi attiniche o retinoidi orali)
  • Donne in premenopausa (per evitare qualsiasi rischio di gravidanza)
  • Storia di ipercalcemia o evidenza clinica di tossicità da vitamina D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: calcipotriolo più 5-fluorouracile
l'unguento di calcipotriolo 0,005% e la crema di 5-fluorouracile 5% vengono miscelati in un rapporto in peso 1:1. Il farmaco composto viene applicato localmente due volte al giorno per 4 giorni.
Droga: Crema al 5-fluorouracile al 5%.
Altri nomi:
  • Efidex
Droga: Calcipotriolo 0,005% unguento
Altri nomi:
  • Dovonex
  • Calcipotriene
  • MC903
Comparatore attivo: 5-fluorouracile più vaselina
La crema al 5-fluorouracile al 5% e la vaselina vengono miscelate in rapporto in peso 1:1. Il farmaco composto viene applicato localmente due volte al giorno per 4 giorni.
Droga: Crema al 5-fluorouracile al 5%.
Altri nomi:
  • Efidex
Droga: Vaselina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di variazione del numero di cheratosi attiniche rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
Per confrontare l'efficacia del 5-fluorouracile + calcipotriolo topico rispetto al solo 5-fluorouracile nel trattamento della cheratosi attinica in pazienti con cheratosi attiniche multiple in ciascuno dei quattro siti anatomici (cuoio capelluto, viso, estremità superiore destra e estremità superiore sinistra). L'esito di interesse è la variazione percentuale rispetto al numero basale di cheratosi attiniche nell'area di trattamento target su cuoio capelluto, viso, estremità superiore destra e estremità superiore sinistra a 8 settimane dopo il trattamento.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eliminazione completa e parziale (>75%) delle cheratosi attiniche
Lasso di tempo: 8 settimane
o Per determinare la clearance completa e parziale (>75%) delle cheratosi attiniche a 8 settimane dopo il trattamento.
8 settimane
Punteggio composito di eritema, prurito e dolore cutaneo dopo il trattamento topico con 5-fluorouracile + calcipotriolo rispetto al solo trattamento con 5-fluorouracile delle cheratosi attiniche
Lasso di tempo: 4 giorni
Per determinare i punteggi compositi di eritema, prurito e dolore (determinati utilizzando scale standardizzate) dopo l'applicazione topica di 5-fluorouracile + calcipotriolo rispetto al solo 5-fluorouracile alla fine del periodo di trattamento di 4 giorni.
4 giorni
Induzione dell'espressione di TSLP nei cheratinociti mediante calcipotriolo
Lasso di tempo: 4 giorni
Esaminare l'induzione dell'espressione di TSLP nei cheratinociti da parte del calcipotriolo nel sito delle cheratosi attiniche alla fine del trattamento di 4 giorni, naturalmente.
4 giorni
differenze nella risposta al 5-fluorouracile + calcipotriolo topico rispetto al solo 5-fluorouracile tra i quattro siti anatomici
Lasso di tempo: 8 settimane
Per determinare eventuali differenze nella risposta al 5-fluorouracile + calcipotriolo topico rispetto al solo 5-fluorouracile tra i quattro siti anatomici a 8 settimane dopo il trattamento.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynn Cornelius, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201303070

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crema al 5-fluorouracile al 5%.

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