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Valutazione dell'esito della psicoterapia con feedback

8 agosto 2016 aggiornato da: The Family Institute at Northwestern University

Valutazione dell'esito della psicoterapia nel trattamento come al solito rispetto al trattamento come al solito con il sistema di feedback STIC

Questo studio è un confronto dei risultati del cliente in due diversi tipi di trattamento psicoterapeutico. In una condizione i clienti riceveranno il trattamento come al solito (TAU); la terapia che normalmente riceverebbero. Nell'altra condizione i clienti riceveranno il trattamento come al solito, ma in aggiunta il loro terapeuta avrà accesso al feedback empirico sui progressi del cliente. I clienti nella condizione di feedback compileranno questionari online settimanali e i loro terapisti avranno accesso a un sito Web che riporta i risultati di questi questionari. Lo scopo dello studio è comprendere l'impatto di fornire tale feedback ai terapeuti. I terapisti partecipanti in 4 siti offriranno a tutti i loro clienti l'opportunità di partecipare e i clienti partecipanti verranno assegnati in modo casuale a entrambe le condizioni. Ciò dovrebbe tradursi in un campione rappresentativo di clienti in cerca di cure presso queste 4 cliniche dell'area di Chicago.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Reclutamento
        • Community Counseling Centers of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60645
        • Reclutamento
        • Jewish Child and Family Services
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • Reclutamento
        • Catholic Charities
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • The Family Institute at Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • William Pinsof, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il cliente cerca la terapia in uno dei 4 siti partecipanti
  • Per la terapia individuale: il cliente deve acconsentire e completare la batteria pre-test prima della prima sessione di terapia
  • Per la terapia di coppia: entrambi i clienti devono acconsentire e completare la batteria pre-test prima della prima sessione di terapia
  • Per la terapia familiare: almeno un cliente deve acconsentire e completare la batteria pre-test prima della prima sessione di terapia
  • I clienti devono avere almeno 12 anni
  • I clienti devono essere in grado di leggere (inglese o spagnolo) a un livello di 6a elementare

Criteri di esclusione:

  • Clienti di età inferiore ai 12 anni
  • Clienti incapaci di leggere a un livello di 6a elementare
  • Clienti non vedenti o con vista sufficientemente ridotta da non essere in grado di leggere le domande sul portale web

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I pazienti nella condizione Treatment as Usual ricevono lo stesso trattamento psicoterapico che riceverebbero se non fossero arruolati nello studio.
Altro: Trattamento come al solito
I clienti ricevono il trattamento psicoterapeutico come pianificato e attuato dai loro psicoterapeuti. Il tipo esatto di trattamento varia a seconda del terapeuta e in base alle esigenze del cliente.
Sperimentale: Trattamento come di consueto con STIC (TAU + STIC)
I pazienti nella condizione TAU + STIC ricevono il trattamento che normalmente riceverebbero dal loro terapista, ma con l'aggiunta del sistema di misurazione e feedback STIC.
Altro: Trattamento come al solito
I clienti ricevono il trattamento psicoterapeutico come pianificato e attuato dai loro psicoterapeuti. Il tipo esatto di trattamento varia a seconda del terapeuta e in base alle esigenze del cliente.
Altro: Inventario del cambiamento della terapia sistemica (STIC)
Lo STIC è un sistema computerizzato di misurazione e feedback per l'uso in psicoterapia. Il sistema di misurazione consiste in questionari settimanali, completati al computer, che mirano a sintomi e funzionamento in una varietà di domini della vita di un cliente (ad esempio, sintomi individuali, funzionamento di coppia, funzionamento familiare, relazione con i bambini). Il sistema di feedback consiste in un portale web in cui i terapeuti possono accedere alle risposte STIC dei loro clienti, allo scopo di pianificare il trattamento, valutare i progressi e discutere il cambiamento con i clienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi di salute mentale al termine
Lasso di tempo: Al termine della terapia (varia naturalmente da caso a caso, ma in media 7 settimane) i clienti completano il pacchetto dei risultati che chiede informazioni sui sintomi di salute mentale nel mese precedente.

I clienti completano un pacchetto di risultati di autovalutazione che misura i sintomi di salute mentale, adattati ai loro dati demografici, inclusi alcuni o tutti i seguenti:

Inventario della depressione di Beck II:

Inventario dell'ansia di Beck:

Risultato Questionario 45:

Indagine sulla salute 36 in forma abbreviata:

Scala di aggiustamento diadico rivista:

Dispositivo di valutazione familiare:

Questionario Punti di Forza-Difficoltà.
Al termine della terapia (varia naturalmente da caso a caso, ma in media 7 settimane) i clienti completano il pacchetto dei risultati che chiede informazioni sui sintomi di salute mentale nel mese precedente.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di salute mentale al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la cessazione

I clienti completano un pacchetto di risultati di autovalutazione che misura i sintomi di salute mentale, adattati ai loro dati demografici, inclusi alcuni o tutti i seguenti:

Inventario della depressione di Beck II:

Inventario dell'ansia di Beck:

Risultato Questionario 45:

Breve modulo 36 Indagine sulla salute:

Scala di aggiustamento diadico rivista:

Dispositivo di valutazione familiare:

Questionario Punti di Forza-Difficoltà.
6 mesi dopo la cessazione
Variazione dei sintomi di salute mentale al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la cessazione

I clienti completano un pacchetto di risultati di autovalutazione che misura i sintomi di salute mentale, adattati ai loro dati demografici, inclusi alcuni o tutti i seguenti:

Inventario della depressione di Beck II:

Inventario dell'ansia di Beck:

Risultato Questionario 45:

Breve modulo 36 Indagine sulla salute:

Scala di aggiustamento diadico rivista:

Dispositivo di valutazione familiare:

Questionario Punti di Forza-Difficoltà.
12 mesi dopo la cessazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Family Institute at Northwestern University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Chicago Community Trust
Jewish Child and Family Services
Catholic Charities
Community Counseling Centers of Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William Pinsof, Ph.D., The Family Institute at Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TFI-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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