Uso compassionevole di Ibalizumab per il trattamento dell'infezione da HIV
31 ottobre 2016 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Ibalizumab è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G umanizzato diretto contro un recettore delle cellule T umane (CD4) e quindi sopprime la replicazione dell'HIV bloccando l'ingresso dell'HIV nei linfociti CD4+.
Ibalizumab ha completato gli studi clinici di fase I e II in individui HIV-negativi e con infezione da HIV dimostrando sicurezza ed efficacia per la soppressione della replicazione dell'HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Non più disponibile
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Ibalizumab è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G umanizzato diretto contro un recettore delle cellule T umane (CD4) e quindi sopprime la replicazione dell'HIV bloccando l'ingresso dell'HIV nei linfociti CD4+. Ibalizumab è in fase di approvazione da parte della FDA per il trattamento dell'infezione da HIV. Gli studi clinici di fase I e II sono stati completati in individui HIV-negativi e con infezione da HIV che mostrano sicurezza ed efficacia per sopprimere la replicazione dell'HIV.
- L'uso di questo farmaco richiede che un singolo paziente IND sia ottenuto dalla FDA per ogni paziente che necessita di ibalizumab. Un IND per uso individuale è stato approvato dalla FDA per un paziente in trattamento attraverso questo protocollo; Il numero IND è 114515. Il produttore di ibalizumab (TaiMed Biologics, Inc) spedirà il farmaco direttamente alla farmacia di Denver Health.
Tipo di studio
Tipo di studio
Accesso esteso
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con diagnosi di infezione da HIV con resistenza o intolleranza ai farmaci antiretrovirali attualmente disponibili negli Stati Uniti o nei quali è necessario aggiungere ulteriori farmaci al loro regime a causa di una risposta inadeguata alla terapia esistente
- Pazienti con infezione da HIV che si prevede siano sensibili a dolutegravir e ibalizumab
- Pazienti che non sono idonei o che non sono altrimenti idonei per le sperimentazioni cliniche di farmaci non attualmente approvati per il trattamento dell'infezione da HIV negli Stati Uniti
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici o che hanno avuto in passato una grave reazione avversa a dolutegravir o ibalizumab.
- Età <18 anni o >89 anni
- Le donne potrebbero non essere incinte
- Saranno esclusi i detenuti ei pazienti con difficoltà decisionali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Edward M Gardner, M.D., University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
3 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
7 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
1 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2016
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori dell'integrasi dell'HIV
- Inibitori dell'integrasi
- Dolutegravir
- Ibalizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-0003
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