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Uso compassionevole di Ibalizumab per il trattamento dell'infezione da HIV

31 ottobre 2016 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Ibalizumab è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G umanizzato diretto contro un recettore delle cellule T umane (CD4) e quindi sopprime la replicazione dell'HIV bloccando l'ingresso dell'HIV nei linfociti CD4+. Ibalizumab ha completato gli studi clinici di fase I e II in individui HIV-negativi e con infezione da HIV dimostrando sicurezza ed efficacia per la soppressione della replicazione dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Ibalizumab è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G umanizzato diretto contro un recettore delle cellule T umane (CD4) e quindi sopprime la replicazione dell'HIV bloccando l'ingresso dell'HIV nei linfociti CD4+. Ibalizumab è in fase di approvazione da parte della FDA per il trattamento dell'infezione da HIV. Gli studi clinici di fase I e II sono stati completati in individui HIV-negativi e con infezione da HIV che mostrano sicurezza ed efficacia per sopprimere la replicazione dell'HIV.
  2. L'uso di questo farmaco richiede che un singolo paziente IND sia ottenuto dalla FDA per ogni paziente che necessita di ibalizumab. Un IND per uso individuale è stato approvato dalla FDA per un paziente in trattamento attraverso questo protocollo; Il numero IND è 114515. Il produttore di ibalizumab (TaiMed Biologics, Inc) spedirà il farmaco direttamente alla farmacia di Denver Health.

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con diagnosi di infezione da HIV con resistenza o intolleranza ai farmaci antiretrovirali attualmente disponibili negli Stati Uniti o nei quali è necessario aggiungere ulteriori farmaci al loro regime a causa di una risposta inadeguata alla terapia esistente
  • Pazienti con infezione da HIV che si prevede siano sensibili a dolutegravir e ibalizumab
  • Pazienti che non sono idonei o che non sono altrimenti idonei per le sperimentazioni cliniche di farmaci non attualmente approvati per il trattamento dell'infezione da HIV negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici o che hanno avuto in passato una grave reazione avversa a dolutegravir o ibalizumab.
  • Età <18 anni o >89 anni
  • Le donne potrebbero non essere incinte
  • Saranno esclusi i detenuti ei pazienti con difficoltà decisionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward M Gardner, M.D., University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-0003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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