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Analisi dei biomarcatori nel carcinoma colorettale metastatico trattato con cetuximab

20 febbraio 2017 aggiornato da: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

La piattaforma di analisi Onco dX di Prometheus fornisce una svolta tecnologica per l'analisi immunologica ottenendo un livello di sensibilità fino alle singole cellule tumorali senza compromettere la specificità. Ciò consente la valutazione di più bersagli di trattamento TKI, il loro stato di attivazione, nonché le proteine ​​​​di segnalazione a valle utilizzando una quantità molto piccola di tessuto che può essere ottenuta da FNA o CTC.

Abbiamo pianificato questo studio per esplorare i biomarcatori predittivi della risposta clinica al trattamento a base di cetuximab nel carcinoma colorettale metastatico utilizzando la piattaforma Prometheus. Chiariremo anche la via di trasduzione del segnale attribuibile alla resistenza al cetuximab, monitoreremo i cambiamenti nello stato di attivazione di RTK durante il trattamento con cetuximab utilizzando cellule tumorali circolanti e analizzeremo la correlazione tra la quantità di cellule tumorali circolanti e la risposta al trattamento con cetuximab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti affetti da cancro del colon-retto trattati con cetuximab

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma colorettale metastatico confermato istologicamente
  • Chemioterapia a base di cetuximab (sono ammissibili monoterapia, terapia di combinazione con chemioterapia citotossica come FOLFOX, XELOX, irinotecan, FOLFIRI, XELIRI, prima linea, seconda linea o terza linea)
  • Età > 18 anni.
  • Stato delle prestazioni ECOG di 0-2
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Consenso informato firmato e datato prima dell'inizio delle specifiche procedure del protocollo.
  • FNA sarà eseguito in pazienti con sito di biopsia fattibile; ascite o liquido pleurico saranno raccolti in pazienti con CRC metastatico con ascite o versamento pleurico

Criteri di esclusione:

  • Infezioni clinicamente gravi attive (> grado 2 CTCAE versione 3.0)
  • Pazienti con evidenza o anamnesi di diatesi emorragica
  • Radioterapia durante lo studio o entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio.
  • Precedente esposizione al farmaco in studio.
  • Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorare i biomarcatori predittivi della risposta clinica al trattamento a base di cetuximab nel carcinoma colorettale metastatico utilizzando la piattaforma Prometheus
Lasso di tempo: allo Screening (giorno - 21 ~ 0), a 4 settimane e in media 6 mesi (fine del trattamento)
A. Analizzare l'espressione e lo stato di attivazione dei recettori tirosina chinasi nelle vie di trasduzione del segnale in campioni di FNA e cellule tumorali circolanti B. Identificare marcatori predittivi negativi per cetuximab
allo Screening (giorno - 21 ~ 0), a 4 settimane e in media 6 mesi (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Stato di attivazione di RTK durante il trattamento con cetuximab utilizzando cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: allo Screening (giorno - 21 ~ 0), a 4 settimane e in media 6 mesi (fine del trattamento)
allo Screening (giorno - 21 ~ 0), a 4 settimane e in media 6 mesi (fine del trattamento)
2. via di trasduzione del segnale attribuibile alla resistenza al cetuximab
Lasso di tempo: allo Screening (Giorno - 21 ~ 0 ), a 4 settimane e EOT (fine del trattamento)
allo Screening (Giorno - 21 ~ 0 ), a 4 settimane e EOT (fine del trattamento)
3. Analizzare la correlazione tra la quantità di cellule tumorali circolanti e la risposta al trattamento con cetuximab
Lasso di tempo: allo Screening (Giorno - 21 ~ 0 ), a 4 settimane e mediamente a 6 mesi (fine del trattamento)
allo Screening (Giorno - 21 ~ 0 ), a 4 settimane e mediamente a 6 mesi (fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2009-09-074

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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