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Analisi dei biomarcatori nel carcinoma colorettale metastatico trattato con cetuximab

20 febbraio 2017 aggiornato da: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

La piattaforma di analisi Onco dX di Prometheus fornisce una svolta tecnologica per l'analisi immunologica ottenendo un livello di sensibilità fino alle singole cellule tumorali senza compromettere la specificità. Ciò consente la valutazione di più bersagli di trattamento TKI, il loro stato di attivazione, nonché le proteine ​​​​di segnalazione a valle utilizzando una quantità molto piccola di tessuto che può essere ottenuta da FNA o CTC.

Abbiamo pianificato questo studio per esplorare i biomarcatori predittivi della risposta clinica al trattamento a base di cetuximab nel carcinoma colorettale metastatico utilizzando la piattaforma Prometheus. Chiariremo anche la via di trasduzione del segnale attribuibile alla resistenza al cetuximab, monitoreremo i cambiamenti nello stato di attivazione di RTK durante il trattamento con cetuximab utilizzando cellule tumorali circolanti e analizzeremo la correlazione tra la quantità di cellule tumorali circolanti e la risposta al trattamento con cetuximab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti affetti da cancro del colon-retto trattati con cetuximab

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma colorettale metastatico confermato istologicamente
  • Chemioterapia a base di cetuximab (sono ammissibili monoterapia, terapia di combinazione con chemioterapia citotossica come FOLFOX, XELOX, irinotecan, FOLFIRI, XELIRI, prima linea, seconda linea o terza linea)
  • Età > 18 anni.
  • Stato delle prestazioni ECOG di 0-2
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Consenso informato firmato e datato prima dell'inizio delle specifiche procedure del protocollo.
  • FNA sarà eseguito in pazienti con sito di biopsia fattibile; ascite o liquido pleurico saranno raccolti in pazienti con CRC metastatico con ascite o versamento pleurico

Criteri di esclusione:

  • Infezioni clinicamente gravi attive (> grado 2 CTCAE versione 3.0)
  • Pazienti con evidenza o anamnesi di diatesi emorragica
  • Radioterapia durante lo studio o entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio.
  • Precedente esposizione al farmaco in studio.
  • Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorare i biomarcatori predittivi della risposta clinica al trattamento a base di cetuximab nel carcinoma colorettale metastatico utilizzando la piattaforma Prometheus
Lasso di tempo: allo Screening (giorno - 21 ~ 0), a 4 settimane e in media 6 mesi (fine del trattamento)
A. Analizzare l'espressione e lo stato di attivazione dei recettori tirosina chinasi nelle vie di trasduzione del segnale in campioni di FNA e cellule tumorali circolanti B. Identificare marcatori predittivi negativi per cetuximab
allo Screening (giorno - 21 ~ 0), a 4 settimane e in media 6 mesi (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Stato di attivazione di RTK durante il trattamento con cetuximab utilizzando cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: allo Screening (giorno - 21 ~ 0), a 4 settimane e in media 6 mesi (fine del trattamento)
allo Screening (giorno - 21 ~ 0), a 4 settimane e in media 6 mesi (fine del trattamento)
2. via di trasduzione del segnale attribuibile alla resistenza al cetuximab
Lasso di tempo: allo Screening (Giorno - 21 ~ 0 ), a 4 settimane e EOT (fine del trattamento)
allo Screening (Giorno - 21 ~ 0 ), a 4 settimane e EOT (fine del trattamento)
3. Analizzare la correlazione tra la quantità di cellule tumorali circolanti e la risposta al trattamento con cetuximab
Lasso di tempo: allo Screening (Giorno - 21 ~ 0 ), a 4 settimane e mediamente a 6 mesi (fine del trattamento)
allo Screening (Giorno - 21 ~ 0 ), a 4 settimane e mediamente a 6 mesi (fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-09-074

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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