Dynaloc per il trattamento delle fratture del collo del femore
Dynaloc rispetto a viti multiple per spongiosa per il trattamento delle fratture del collo del femore
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, DK-8000
- Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne adulti (vedere le specifiche di età di seguito) con fratture sottocapitate del collo del femore (stabili o instabili) confermate con radiografie anteroposteriori e laterali dell'anca, tomografia computerizzata o risonanza magnetica (MRI).
- Pazienti di età compresa tra 50 e 69 anni con qualsiasi frattura del collo femorale di tipo Garden
- Pazienti di età superiore ai 70 anni con fratture del collo femorale Garden di tipo I e II
- Pazienti di età superiore ai 70 anni con frattura del collo femorale Garden di tipo III e IV e controindicazione all'emiartroplastica.
- Trattamento operativo entro 4 giorni (cioè 72 ore) dalla presentazione al pronto soccorso.
- Il paziente era deambulante prima della frattura, anche se potrebbe aver utilizzato un ausilio come un bastone o un deambulatore.
- Ottimizzazione medica prevista del paziente per la fissazione operativa dell'anca.
- Fornitura del consenso informato da parte del paziente o del delegato.
- Frattura a bassa energia (definita come una caduta dall'altezza in piedi).
- Nessun altro grave trauma.
Criteri di esclusione:
- Lesioni gravi associate dell'arto inferiore (fratture omolaterali o controlaterali del piede, della caviglia, della tibia, del perone, del ginocchio o del femore; lussazioni della caviglia, del ginocchio o dell'anca; o difetti o fratture della testa del femore).
- Hardware trattenuto attorno all'anca interessata.
- Anca opposta anormale che rende impossibile la valutazione del punto finale
- Infezione intorno all'anca (cioè tessuto molle o osso).
- Pazienti con disturbi del metabolismo osseo diversi dall'osteoporosi (ad es. morbo di Paget, osteodistrofia renale).
- Pazienti con compromissione cognitiva moderata o grave (ad es. Six Item Screener con tre o più errori).
- Pazienti con malattia di Parkinson (o demenza o altro deficit neurologico) abbastanza grave da aumentare la probabilità di cadere o abbastanza grave da compromettere la riabilitazione.
- Probabili problemi, a giudizio degli inquirenti, con il mantenimento del follow-up. Escluderemo, ad esempio, i pazienti senza fissa dimora, coloro che segnalano un piano per trasferirsi fuori città nel prossimo anno o i pazienti con disabilità intellettive senza un adeguato sostegno familiare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Viti da spongiosa
I pazienti di questo gruppo stanno avendo l'osteosintesi con tre viti
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ACTIVE_COMPARATORE: Dynaloc
I pazienti di questo gruppo stanno avendo l'osteosintesi con Dynaloc (tre viti fissate in una piccola placca)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Accorciamento del collo del femore
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Reoperazione
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10-72-362-13
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