- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02030431
Dynaloc per il trattamento delle fratture del collo del femore
19 ottobre 2015 aggiornato da: Lars C. Borris, Aarhus University Hospital
Dynaloc rispetto a viti multiple per spongiosa per il trattamento delle fratture del collo del femore
Uno studio prospettico randomizzato che confronta l'efficacia di un nuovo sistema, Dynaloc rispetto a tre viti da spongiosa, per l'osteosintesi delle fratture del collo del femore
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, DK-8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 110 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne adulti (vedere le specifiche di età di seguito) con fratture sottocapitate del collo del femore (stabili o instabili) confermate con radiografie anteroposteriori e laterali dell'anca, tomografia computerizzata o risonanza magnetica (MRI).
- Pazienti di età compresa tra 50 e 69 anni con qualsiasi frattura del collo femorale di tipo Garden
- Pazienti di età superiore ai 70 anni con fratture del collo femorale Garden di tipo I e II
- Pazienti di età superiore ai 70 anni con frattura del collo femorale Garden di tipo III e IV e controindicazione all'emiartroplastica.
- Trattamento operativo entro 4 giorni (cioè 72 ore) dalla presentazione al pronto soccorso.
- Il paziente era deambulante prima della frattura, anche se potrebbe aver utilizzato un ausilio come un bastone o un deambulatore.
- Ottimizzazione medica prevista del paziente per la fissazione operativa dell'anca.
- Fornitura del consenso informato da parte del paziente o del delegato.
- Frattura a bassa energia (definita come una caduta dall'altezza in piedi).
- Nessun altro grave trauma.
Criteri di esclusione:
- Lesioni gravi associate dell'arto inferiore (fratture omolaterali o controlaterali del piede, della caviglia, della tibia, del perone, del ginocchio o del femore; lussazioni della caviglia, del ginocchio o dell'anca; o difetti o fratture della testa del femore).
- Hardware trattenuto attorno all'anca interessata.
- Anca opposta anormale che rende impossibile la valutazione del punto finale
- Infezione intorno all'anca (cioè tessuto molle o osso).
- Pazienti con disturbi del metabolismo osseo diversi dall'osteoporosi (ad es. morbo di Paget, osteodistrofia renale).
- Pazienti con compromissione cognitiva moderata o grave (ad es. Six Item Screener con tre o più errori).
- Pazienti con malattia di Parkinson (o demenza o altro deficit neurologico) abbastanza grave da aumentare la probabilità di cadere o abbastanza grave da compromettere la riabilitazione.
- Probabili problemi, a giudizio degli inquirenti, con il mantenimento del follow-up. Escluderemo, ad esempio, i pazienti senza fissa dimora, coloro che segnalano un piano per trasferirsi fuori città nel prossimo anno o i pazienti con disabilità intellettive senza un adeguato sostegno familiare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Viti da spongiosa
I pazienti di questo gruppo stanno avendo l'osteosintesi con tre viti
|
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Dynaloc
I pazienti di questo gruppo stanno avendo l'osteosintesi con Dynaloc (tre viti fissate in una piccola placca)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Accorciamento del collo del femore
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Reoperazione
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2014
Primo Inserito (STIMA)
8 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10-72-362-13
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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