Imaging ottico ad alta risoluzione dell'esofago utilizzando il sistema di imaging NvisionVLE™
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti che si presentano per un EGD.
- Capacità di fornire un consenso informato scritto.
- Le donne che sono in grado di rimanere incinte sono disposte a sottoporsi a un test di gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in terapia anticoagulante sottoposti a procedure ad alto rischio secondo le linee guida ASGE per la gestione degli agenti antitrombotici per le procedure endoscopiche (2009)*.
- Pazienti con varici esofagee che precludono biopsie.
- Presenza di una massa esofagea che preclude la completa distensione del palloncino dal catetere NvisionVLE.
- Pazienti con stenosi esofagee che impedirebbero un'adeguata espansione del palloncino dal catetere NvisionVLE.
- Pazienti con malattia infiammatoria nota, lacrime o ulcere esofagee, che impediscono la completa distensione del palloncino dal catetere NvisionVLE.
- Pazienti con esofagite eosinofila nota.
- Pazienti in gravidanza.
Pazienti con una storia di disturbi dell'emostasi**.
- Non sono esclusi i pazienti in terapia anticoagulante sottoposti a procedure a basso rischio. ** I disturbi dell'emostasi includeranno, ma non saranno limitati a: pazienti con emofilia o altri deficit congeniti di fattori della coagulazione, pazienti con cirrosi con coagulopatia, pazienti con nota trombocitopenia (<100.000 plt/ul) e individui con malattia di von Willibrand o altri disturbi noti di malfunzionamento delle piastrine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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In fase di EGD
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Il sistema di imaging NvisionVLE è indicato per l'uso come strumento di imaging nella valutazione della microstruttura del tessuto umano, inclusa la microstruttura del tessuto esofageo, fornendo una visualizzazione della profondità bidimensionale, trasversale e in tempo reale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario sarà il numero di pazienti che ottengono un'immagine VLE (endomicroscopia laser volumetrica) che include stomaco, giunzione gastroesofagea (GEJ) ed esofago.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il raggiungimento di un'immagine VLE è definito come il completamento di una scansione completa di 6 cm.
Questo sarà presentato come percentuale di pazienti.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La valutazione del flusso di lavoro procedurale e l'interfaccia del medico alla console di imaging NvisionVLE.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il flusso di lavoro procedurale e l'interfaccia del medico con la console saranno valutati da un questionario che sarà completato dal personale investigativo coinvolto nella procedura.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Prashanthi Thota, MD, The Cleveland Clinic
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-01
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