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Imaging ottico ad alta risoluzione dell'esofago utilizzando il sistema di imaging NvisionVLE™

21 marzo 2014 aggiornato da: NinePoint Medical
Si tratta di uno studio osservazionale in aperto, a singolo centro, a braccio singolo, su pazienti sottoposti a EGD. L'obiettivo principale di questa sperimentazione clinica è valutare la capacità dei medici di posizionare la sonda ottica NvisionVLE per acquisire un'immagine di un'area dell'esofago per identificare e discriminare aree di tessuto anormali da quelle normali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi e femmine > 18 anni sottoposti a esofagogastroduodenoscopia (EGD).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti che si presentano per un EGD.
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto.
  • Le donne che sono in grado di rimanere incinte sono disposte a sottoporsi a un test di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in terapia anticoagulante sottoposti a procedure ad alto rischio secondo le linee guida ASGE per la gestione degli agenti antitrombotici per le procedure endoscopiche (2009)*.
  • Pazienti con varici esofagee che precludono biopsie.
  • Presenza di una massa esofagea che preclude la completa distensione del palloncino dal catetere NvisionVLE.
  • Pazienti con stenosi esofagee che impedirebbero un'adeguata espansione del palloncino dal catetere NvisionVLE.
  • Pazienti con malattia infiammatoria nota, lacrime o ulcere esofagee, che impediscono la completa distensione del palloncino dal catetere NvisionVLE.
  • Pazienti con esofagite eosinofila nota.
  • Pazienti in gravidanza.

  • Pazienti con una storia di disturbi dell'emostasi**.

    • Non sono esclusi i pazienti in terapia anticoagulante sottoposti a procedure a basso rischio. ** I disturbi dell'emostasi includeranno, ma non saranno limitati a: pazienti con emofilia o altri deficit congeniti di fattori della coagulazione, pazienti con cirrosi con coagulopatia, pazienti con nota trombocitopenia (<100.000 plt/ul) e individui con malattia di von Willibrand o altri disturbi noti di malfunzionamento delle piastrine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
In fase di EGD
Dispositivo: Sistema di imaging NvisionVLE: console di imaging NvisionVLE, sonda ottica NvisionVLE e kit accessori di gonfiaggio
Il sistema di imaging NvisionVLE è indicato per l'uso come strumento di imaging nella valutazione della microstruttura del tessuto umano, inclusa la microstruttura del tessuto esofageo, fornendo una visualizzazione della profondità bidimensionale, trasversale e in tempo reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarà il numero di pazienti che ottengono un'immagine VLE (endomicroscopia laser volumetrica) che include stomaco, giunzione gastroesofagea (GEJ) ed esofago.
Lasso di tempo: 1 giorno
Il raggiungimento di un'immagine VLE è definito come il completamento di una scansione completa di 6 cm. Questo sarà presentato come percentuale di pazienti.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione del flusso di lavoro procedurale e l'interfaccia del medico alla console di imaging NvisionVLE.
Lasso di tempo: 1 giorno
Il flusso di lavoro procedurale e l'interfaccia del medico con la console saranno valutati da un questionario che sarà completato dal personale investigativo coinvolto nella procedura.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NinePoint Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Prashanthi Thota, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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