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Approccio percutaneo assistito per la sostituzione totale dell'anca e il suo effetto sulla riabilitazione funzionale.

8 gennaio 2014 aggiornato da: Claudia Hendrickx, Universiteit Antwerpen

Approccio percutaneo assistito per la sostituzione totale dell'anca e il suo effetto sulla riabilitazione funzionale rispetto all'approccio anterolaterale.

Lo scopo di questo studio è indagare se la rivalidazione dopo la sostituzione totale dell'anca attraverso l'approccio percutaneo sia più veloce o migliore rispetto a seguire l'approccio anterolaterale. Supponiamo che questo sia il caso in quanto è possibile risparmiare gran parte del muscolo gluteo medio con l'approccio percutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2000
        • Reclutamento
        • UZA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudia Hendrickx, Phd Student
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgio, 2020
        • Reclutamento
        • ZNA Middelheim
        • Investigatore principale:
          • Peter Mertens, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artrite unilaterale dell'anca o necrosi avascolare (AVN) che necessitano di sostituzione totale dell'anca

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità che influenzano l'esito funzionale
  • Patologia lombare sintomatica
  • Necessità di intervento chirurgico o intervento sul ginocchio omolaterale e/o caviglia/piede
  • Disturbi neurologici come parkinsonismo e precedenti incidenti cardiovascolari (CVA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Approccio percutaneo assistito
In questa tecnica viene praticata una seconda piccola incisione (1 cm) sul bordo anteriore del femore. Una canulla viene posizionata sotto il muscolo e utilizzata per far passare gli alesatori in direzione dell'acetabolo. Non è necessario allargare l'incisione cutanea o rilasciare più inserzioni muscolari per ottenere un buon accesso operativo all'acetabolo. Si possono definire due vantaggi: risparmio del muscolo gluteo medio e accesso sicuro all'acetabolo per ottenere un perfetto posizionamento degli impianti.
Procedura: Coppia ceramica su ceramica
Tutti i pazienti riceveranno una protesi totale d'anca standard (cotile rivestito di idrossiapatite senza cemento e stelo spruzzato al plasma in titanio) con una coppia ceramica su ceramica (biolox delta di terza generazione). La lunghezza e l'offset dell'arto preoperatorio vengono contrassegnati per ricostruire la lunghezza dell'arto preoperatorio e per ottenere l'offset ottimale.
Procedura: Approccio percutaneo assistito
Altro: Solita cura
Entrambi i gruppi riceveranno cure abituali (UC) dopo l'intervento chirurgico. Ciò include cure fisioterapiche standard consistenti in tecniche di mobilizzazione e rafforzamento. Tutti i pazienti riceveranno un opuscolo contenente informazioni sull'intervento, sul carico postoperatorio e sulla riabilitazione in generale.
Comparatore attivo: Approccio anterolaterale
Viene utilizzato un approccio transgluteo standard. Ciò significa che gran parte del muscolo gluteo medio viene rilasciato per ottenere un buon accesso all'acetabolo.
Procedura: Coppia ceramica su ceramica
Tutti i pazienti riceveranno una protesi totale d'anca standard (cotile rivestito di idrossiapatite senza cemento e stelo spruzzato al plasma in titanio) con una coppia ceramica su ceramica (biolox delta di terza generazione). La lunghezza e l'offset dell'arto preoperatorio vengono contrassegnati per ricostruire la lunghezza dell'arto preoperatorio e per ottenere l'offset ottimale.
Altro: Solita cura
Entrambi i gruppi riceveranno cure abituali (UC) dopo l'intervento chirurgico. Ciò include cure fisioterapiche standard consistenti in tecniche di mobilizzazione e rafforzamento. Tutti i pazienti riceveranno un opuscolo contenente informazioni sull'intervento, sul carico postoperatorio e sulla riabilitazione in generale.
Procedura: Approccio anterolaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifica del tempo necessario per il test di alzarsi e andare a tempo
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane
Al soggetto viene chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 m fino a un cono, tornare alla sedia e sedersi di nuovo. Il tempo necessario per eseguire questo test viene registrato in secondi.
basale, 4 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
elettromiografia di superficie (sEMG) del gluteo medio
Lasso di tempo: linea di base
sEMG del gluteo medio viene registrato durante la massima contrazione isometrica volontaria e durante la posizione della gamba singola.
linea di base
Variazione della forza del muscolo abduttore dell'anca misurata da MicroFET 2
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane
Il paziente giace supino. La resistenza viene somministrata sul lato laterale della gamba, appena prossimalmente all'articolazione del ginocchio. Ai pazienti verrà richiesta una contrazione isometrica massimamente volontaria. Il test verrà ripetuto 3 volte. Il valore medio verrà registrato.
basale, 4 settimane, 12 settimane
Variazione della forza muscolare estensore del ginocchio misurata da MicroFET 2
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane
Il paziente è seduto con le anche e le ginocchia piegate a 90°. La resistenza viene somministrata sul lato ventrale della gamba, appena prossimalmente all'articolazione della caviglia. Ai pazienti verrà richiesta una contrazione isometrica massimamente volontaria. Il test verrà ripetuto 3 volte. Il valore medio verrà registrato.
basale, 4 settimane, 12 settimane
Punteggio sul test Trendelenburg
Lasso di tempo: linea di base

Al paziente viene chiesto di sollevare una gamba (lato sano) e sollevare il lato non in appoggio del bacino il più in alto possibile per 30 secondi. La risposta è classificata come segue:

  1. Normale: il bacino sul lato non in appoggio può essere sollevato al massimo per 30 secondi
  2. Il bacino sul lato non in appoggio può essere sollevato, ma non al massimo
  3. Il bacino sul lato non in appoggio è sollevato, ma non mantenuto per 30 secondi.
  4. Nessun elevazione del bacino sul lato non in appoggio
  5. Abbassamento del bacino
  6. Risposta non valida: dovuta a dolore all'anca o paziente non collaborativo
linea di base
Variazione del punteggio sull'Oxford Hip Score
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane
L'Oxford Hip Score (OHS) è un questionario specifico per la malattia che consiste in 12 domande per la valutazione del dolore e della funzionalità dell'anca in relazione a varie attività. Ogni domanda contiene 5 risposte quantificabili, che portano a un punteggio totale che può variare da 12 (meno problemi) a 60 (più problemi).
basale, 4 settimane, 12 settimane
Cambio di punteggio sull'SF-36 e le sue sottoscale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 6 settimane
L'SF-36 è un questionario generico che contiene 36 item che misurano la salute su 8 diverse dimensioni. Queste dimensioni riguardano lo stato funzionale, il benessere e la valutazione complessiva della salute.
basale, 4 settimane, 6 settimane
Modifica del tempo necessario per completare il test 5 volte seduto-in piedi
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane
Questo test facilmente fattibile in cui il paziente deve alzarsi e sedersi 5 volte più velocemente possibile è un buon predittore di cadute. Un punteggio peggiore (cioè un tempo più lungo necessario per completare il test) sulle 5 volte sit to stand (5tSTS) implica una maggiore possibilità di cadere.
basale, 4 settimane, 12 settimane
Variazione della distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane
Il test misura la distanza che un paziente può percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in un periodo di tempo di 6 minuti.
basale, 4 settimane, 12 settimane
elettromiografia di superficie (sEMG) del gluteo medio
Lasso di tempo: 4 settimane
sEMG del gluteo medio viene registrato durante la massima contrazione isometrica volontaria e durante la posizione della gamba singola.
4 settimane
elettromiografia di superficie (sEMG) del gluteo medio
Lasso di tempo: 12 settimane
sEMG del gluteo medio viene registrato durante la massima contrazione isometrica volontaria e durante la posizione della gamba singola.
12 settimane
Punteggio sul test di trendelenburg
Lasso di tempo: 4 settimane

Al paziente viene chiesto di sollevare una gamba (lato sano) e sollevare il lato non in appoggio del bacino il più in alto possibile per 30 secondi. La risposta è classificata come segue:

  1. Normale: il bacino sul lato non in appoggio può essere sollevato al massimo per 30 secondi
  2. Il bacino sul lato non in appoggio può essere sollevato, ma non al massimo
  3. Il bacino sul lato non in appoggio è sollevato, ma non mantenuto per 30 secondi.
  4. Nessun elevazione del bacino sul lato non in appoggio
  5. Abbassamento del bacino
  6. Risposta non valida: dovuta a dolore all'anca o paziente non collaborativo
4 settimane
Punteggio sul test Trendelenburg
Lasso di tempo: 12 settimane

Al paziente viene chiesto di sollevare una gamba (lato sano) e sollevare il lato non in appoggio del bacino il più in alto possibile per 30 secondi. La risposta è classificata come segue:

  1. Normale: il bacino sul lato non in appoggio può essere sollevato al massimo per 30 secondi
  2. Il bacino sul lato non in appoggio può essere sollevato, ma non al massimo
  3. Il bacino sul lato non in appoggio è sollevato, ma non mantenuto per 30 secondi.
  4. Nessun elevazione del bacino sul lato non in appoggio
  5. Abbassamento del bacino
  6. Risposta non valida: dovuta a dolore all'anca o paziente non collaborativo
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universiteit Antwerpen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Stöpler Belgium nv

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Claudia Hendrickx, PhD student, Universiteit Antwerpen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B300201318915

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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