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Approccio percutaneo assistito per la sostituzione totale dell'anca e il suo effetto sulla riabilitazione funzionale.

8 gennaio 2014 aggiornato da: Claudia Hendrickx, Universiteit Antwerpen

Approccio percutaneo assistito per la sostituzione totale dell'anca e il suo effetto sulla riabilitazione funzionale rispetto all'approccio anterolaterale.

Lo scopo di questo studio è indagare se la rivalidazione dopo la sostituzione totale dell'anca attraverso l'approccio percutaneo sia più veloce o migliore rispetto a seguire l'approccio anterolaterale. Supponiamo che questo sia il caso in quanto è possibile risparmiare gran parte del muscolo gluteo medio con l'approccio percutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2000
        • Reclutamento
        • UZA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudia Hendrickx, Phd Student
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgio, 2020
        • Reclutamento
        • ZNA Middelheim
        • Investigatore principale:
          • Peter Mertens, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artrite unilaterale dell'anca o necrosi avascolare (AVN) che necessitano di sostituzione totale dell'anca

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità che influenzano l'esito funzionale
  • Patologia lombare sintomatica
  • Necessità di intervento chirurgico o intervento sul ginocchio omolaterale e/o caviglia/piede
  • Disturbi neurologici come parkinsonismo e precedenti incidenti cardiovascolari (CVA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approccio percutaneo assistito
In questa tecnica viene praticata una seconda piccola incisione (1 cm) sul bordo anteriore del femore. Una canulla viene posizionata sotto il muscolo e utilizzata per far passare gli alesatori in direzione dell'acetabolo. Non è necessario allargare l'incisione cutanea o rilasciare più inserzioni muscolari per ottenere un buon accesso operativo all'acetabolo. Si possono definire due vantaggi: risparmio del muscolo gluteo medio e accesso sicuro all'acetabolo per ottenere un perfetto posizionamento degli impianti.
Procedura: Coppia ceramica su ceramica
Tutti i pazienti riceveranno una protesi totale d'anca standard (cotile rivestito di idrossiapatite senza cemento e stelo spruzzato al plasma in titanio) con una coppia ceramica su ceramica (biolox delta di terza generazione). La lunghezza e l'offset dell'arto preoperatorio vengono contrassegnati per ricostruire la lunghezza dell'arto preoperatorio e per ottenere l'offset ottimale.
Procedura: Approccio percutaneo assistito
Altro: Solita cura
Entrambi i gruppi riceveranno cure abituali (UC) dopo l'intervento chirurgico. Ciò include cure fisioterapiche standard consistenti in tecniche di mobilizzazione e rafforzamento. Tutti i pazienti riceveranno un opuscolo contenente informazioni sull'intervento, sul carico postoperatorio e sulla riabilitazione in generale.
Comparatore attivo: Approccio anterolaterale
Viene utilizzato un approccio transgluteo standard. Ciò significa che gran parte del muscolo gluteo medio viene rilasciato per ottenere un buon accesso all'acetabolo.
Procedura: Coppia ceramica su ceramica
Tutti i pazienti riceveranno una protesi totale d'anca standard (cotile rivestito di idrossiapatite senza cemento e stelo spruzzato al plasma in titanio) con una coppia ceramica su ceramica (biolox delta di terza generazione). La lunghezza e l'offset dell'arto preoperatorio vengono contrassegnati per ricostruire la lunghezza dell'arto preoperatorio e per ottenere l'offset ottimale.
Altro: Solita cura
Entrambi i gruppi riceveranno cure abituali (UC) dopo l'intervento chirurgico. Ciò include cure fisioterapiche standard consistenti in tecniche di mobilizzazione e rafforzamento. Tutti i pazienti riceveranno un opuscolo contenente informazioni sull'intervento, sul carico postoperatorio e sulla riabilitazione in generale.
Procedura: Approccio anterolaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifica del tempo necessario per il test di alzarsi e andare a tempo
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane
Al soggetto viene chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 m fino a un cono, tornare alla sedia e sedersi di nuovo. Il tempo necessario per eseguire questo test viene registrato in secondi.
basale, 4 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
elettromiografia di superficie (sEMG) del gluteo medio
Lasso di tempo: linea di base
sEMG del gluteo medio viene registrato durante la massima contrazione isometrica volontaria e durante la posizione della gamba singola.
linea di base
Variazione della forza del muscolo abduttore dell'anca misurata da MicroFET 2
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane
Il paziente giace supino. La resistenza viene somministrata sul lato laterale della gamba, appena prossimalmente all'articolazione del ginocchio. Ai pazienti verrà richiesta una contrazione isometrica massimamente volontaria. Il test verrà ripetuto 3 volte. Il valore medio verrà registrato.
basale, 4 settimane, 12 settimane
Variazione della forza muscolare estensore del ginocchio misurata da MicroFET 2
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane
Il paziente è seduto con le anche e le ginocchia piegate a 90°. La resistenza viene somministrata sul lato ventrale della gamba, appena prossimalmente all'articolazione della caviglia. Ai pazienti verrà richiesta una contrazione isometrica massimamente volontaria. Il test verrà ripetuto 3 volte. Il valore medio verrà registrato.
basale, 4 settimane, 12 settimane
Punteggio sul test Trendelenburg
Lasso di tempo: linea di base

Al paziente viene chiesto di sollevare una gamba (lato sano) e sollevare il lato non in appoggio del bacino il più in alto possibile per 30 secondi. La risposta è classificata come segue:

  1. Normale: il bacino sul lato non in appoggio può essere sollevato al massimo per 30 secondi
  2. Il bacino sul lato non in appoggio può essere sollevato, ma non al massimo
  3. Il bacino sul lato non in appoggio è sollevato, ma non mantenuto per 30 secondi.
  4. Nessun elevazione del bacino sul lato non in appoggio
  5. Abbassamento del bacino
  6. Risposta non valida: dovuta a dolore all'anca o paziente non collaborativo
linea di base
Variazione del punteggio sull'Oxford Hip Score
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane
L'Oxford Hip Score (OHS) è un questionario specifico per la malattia che consiste in 12 domande per la valutazione del dolore e della funzionalità dell'anca in relazione a varie attività. Ogni domanda contiene 5 risposte quantificabili, che portano a un punteggio totale che può variare da 12 (meno problemi) a 60 (più problemi).
basale, 4 settimane, 12 settimane
Cambio di punteggio sull'SF-36 e le sue sottoscale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 6 settimane
L'SF-36 è un questionario generico che contiene 36 item che misurano la salute su 8 diverse dimensioni. Queste dimensioni riguardano lo stato funzionale, il benessere e la valutazione complessiva della salute.
basale, 4 settimane, 6 settimane
Modifica del tempo necessario per completare il test 5 volte seduto-in piedi
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane
Questo test facilmente fattibile in cui il paziente deve alzarsi e sedersi 5 volte più velocemente possibile è un buon predittore di cadute. Un punteggio peggiore (cioè un tempo più lungo necessario per completare il test) sulle 5 volte sit to stand (5tSTS) implica una maggiore possibilità di cadere.
basale, 4 settimane, 12 settimane
Variazione della distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane
Il test misura la distanza che un paziente può percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in un periodo di tempo di 6 minuti.
basale, 4 settimane, 12 settimane
elettromiografia di superficie (sEMG) del gluteo medio
Lasso di tempo: 4 settimane
sEMG del gluteo medio viene registrato durante la massima contrazione isometrica volontaria e durante la posizione della gamba singola.
4 settimane
elettromiografia di superficie (sEMG) del gluteo medio
Lasso di tempo: 12 settimane
sEMG del gluteo medio viene registrato durante la massima contrazione isometrica volontaria e durante la posizione della gamba singola.
12 settimane
Punteggio sul test di trendelenburg
Lasso di tempo: 4 settimane

Al paziente viene chiesto di sollevare una gamba (lato sano) e sollevare il lato non in appoggio del bacino il più in alto possibile per 30 secondi. La risposta è classificata come segue:

  1. Normale: il bacino sul lato non in appoggio può essere sollevato al massimo per 30 secondi
  2. Il bacino sul lato non in appoggio può essere sollevato, ma non al massimo
  3. Il bacino sul lato non in appoggio è sollevato, ma non mantenuto per 30 secondi.
  4. Nessun elevazione del bacino sul lato non in appoggio
  5. Abbassamento del bacino
  6. Risposta non valida: dovuta a dolore all'anca o paziente non collaborativo
4 settimane
Punteggio sul test Trendelenburg
Lasso di tempo: 12 settimane

Al paziente viene chiesto di sollevare una gamba (lato sano) e sollevare il lato non in appoggio del bacino il più in alto possibile per 30 secondi. La risposta è classificata come segue:

  1. Normale: il bacino sul lato non in appoggio può essere sollevato al massimo per 30 secondi
  2. Il bacino sul lato non in appoggio può essere sollevato, ma non al massimo
  3. Il bacino sul lato non in appoggio è sollevato, ma non mantenuto per 30 secondi.
  4. Nessun elevazione del bacino sul lato non in appoggio
  5. Abbassamento del bacino
  6. Risposta non valida: dovuta a dolore all'anca o paziente non collaborativo
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Collaboratori

Stöpler Belgium nv

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia Hendrickx, PhD student, Universiteit Antwerpen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B300201318915

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale dell'anca

Prove cliniche su Coppia ceramica su ceramica

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