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Firme genomiche per prevedere la risposta al trattamento (AGO-Austria)

2 agosto 2020 aggiornato da: Peintinger Florentia, MD, Medical University of Graz

Convalida prospettica delle firme genomiche per prevedere la risposta al trattamento nei linfonodi ascellari dopo chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario HER2-negativo

È stato sviluppato un test genomico per prevedere la chemio-sensibilità alla chemioterapia a base di taxani-antracicline come trattamento neoadiuvante. Lo scopo principale di questo studio è valutare in modo prospettico il test genomico basato su microarray come predittore della risposta del linfonodo ascellare. Inoltre, per determinare se la probabilità di ottenere linfonodi ascellari negativi è sufficientemente alta per i pazienti il ​​cui carcinoma mammario è previsto essere chemiosensibile per supportare l'omissione della dissezione ascellare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
277

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Institute of Pathology, Med. Univ. Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario con carcinoma mammario HER 2 negativo in stadio avanzato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere disponibile lo stato clinico dei linfonodi
  • Deve essere disponibile lo stato ecografico dei linfonodi
  • I pazienti devono acconsentire alla documentazione del trattamento del cancro
  • Diagnosi istologica di carcinoma mammario invasivo, stadio clinico T1-4, M0 (T4c non infiammatorio)
  • Pazienti in attesa di chemioterapia neoadiuvante
  • Trattamento con un regime FEC o AC di 3 settimane (3-4 cicli) seguito da 3-4 cicli di docetaxel o paclitaxel ogni 3 settimane.
  • Lo stato HER2 locale della biopsia tumorale deve essere negativo.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una precedente storia di carcinoma mammario invasivo o metastatico.
  • La paziente aveva una precedente biopsia escissionale del carcinoma mammario invasivo primario.
  • La paziente era stata sottoposta a precedente biopsia del linfonodo ascellare sentinella ipsilaterale per carcinoma mammario.
  • Il paziente non può essere sottoposto a biopsia del tumore primario in modo sicuro o fattibile.
  • La paziente ha una diagnosi di carcinoma mammario in stadio IV (metastatico a distanza).
  • La paziente ha dimostrato un carcinoma mammario HER2-positivo, definito come rapporto patologico di amplificazione del gene o punteggio 3+ per la colorazione immunoistochimica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Chemio-insensibile
Non-responder alla chemioterapia (probabilità di stato linfonodale negativo patologico)
Chemiosensibile
Responders alla chemioterapia (probabilità di stato linfonodale negativo patologico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di raggiungere uno stato linfonodale ascellare negativo
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
Verrà valutato il tasso complessivo di stato patologico linfonodale negativo (pLN0), inclusi pazienti clinicamente linfonodali negativi (cLN-) e linfonodi positivi (cLN+). Per il calcolo della dimensione del campione considereremo il tasso di conversione linfonodale da linfonodo clinicamente positivo (cLN+) prima del trattamento a linfonodo patologico-negativo (pLN0) dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante. I pazienti che sono clinicamente linfonodi positivi (cLN+) saranno valutati per la risposta linfonodale, cioè la conversione allo stato pLN0. Partiamo dal presupposto che il 30% di questi pazienti sarà previsto dal predittore genomico come responder (cioè stato pLN0) dopo chemioterapia neoadiuvante e che il 70% di loro raggiungerà effettivamente lo stato pLN0. Lo studio sarà dimensionato per avere una potenza dell'80% per rilevare tassi di risposta osservata (pLN-negativi) > 50% in pazienti cLN-positivi dopo chemioterapia neoadiuvante con un livello di confidenza del 95% (unilaterale). La probabilità sarà misurata in percentuale.
al momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Graz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AGO-35
  • KLI 406 (OTHER_GRANT: FWF)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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