Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio osservazionale multicentrico per valutare i risultati clinici del sistema acetabolare G7

5 dicembre 2025 aggiornato da: Zimmer Biomet
Lo scopo principale di questo studio è valutare le prestazioni cliniche e radiografiche del sistema di coppe acetabolari G7.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare le prestazioni cliniche e radiografiche del sistema di coppa acetabolare G7 nelle procedure primarie e di revisione, segnalare la sicurezza e la sopravvivenza e documentare la facilità d'uso dello strumento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
162

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Clermont-Ferrand Hospital
  • Germania
      • Würzburg, Germania
        • University of Würzburg, Orthopedic
  • Irlanda
      • Limerick, Irlanda
        • Midwestern Regional Orthopaedic Hospital
  • Olanda
      • Delft, Olanda
        • Reinier de Graaf Groep
  • Spagna
      • Ponferrada, Spagna
        • Hospital El Bierzo
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • University Orthopedic Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattie articolari degenerative non infiammatorie tra cui artrosi e necrosi avascolare
  • Artrite reumatoide
  • Correzione della deformità funzionale
  • Trattamento di mancata unione, frattura del collo femorale e fratture trocanteriche del femore prossimale con interessamento della testa, non gestibili con altre tecniche
  • Procedure di revisione in cui altri trattamenti o dispositivi hanno fallito
  • 18 anni o più
  • Soggetti disposti a tornare per valutazioni di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Infezione, sepsi e osteomielite
  • - Soggetti incapaci di collaborare e completare lo studio
  • Condizioni neurologiche che influenzano il movimento
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Metallo su articolazione in polietilene
Coppa G7 con articolazione Metallo su Polietilene (MOP)
Dispositivo: Metallo su articolazione in polietilene
Sistema di coppe acetabolari G7 con testa in metallo su articolazione del rivestimento in polietilene (MOP)
Altri nomi:
  • MOCIO
Ceramica su articolazione in polietilene
Coppa G7 con articolazione in ceramica su polietilene (COP)
Dispositivo: Articolazione ceramica su polietilene
Sistema di coppa acetabolare G7 con articolazione testina in ceramica su inserto in polietilene (COP)
Altri nomi:
  • POLIZIOTTO
Articolazione Ceramica su Ceramica
Coppa G7 con articolazione in ceramica su ceramica (COC)
Dispositivo: Articolazione Ceramica su Ceramica
Sistema di coppa acetabolare G7 con testa in ceramica su articolazione lineare in ceramica (COC) - SOLO al di fuori degli Stati Uniti
Altri nomi:
  • COC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Harris Hip Score
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1, 2 e 5 anni post-operatoriamente
La Scala di Harris per l'anca (HHS) è una misura di esito che include una serie di domande a cui risponde il paziente ed esami fisici registrati da un professionista sanitario qualificato. L'HHS copre quattro domini: dolore (un elemento, 0-44 punti), funzione e attività funzionali (sette elementi, 0-47 punti), assenza di deformità (un elemento, 0-4 punti) e range di movimento (un elemento, 0-5 punti). Per ottenere un punteggio finale, i punti vengono sommati. Il punteggio di esito può essere categorizzato come Eccellente: 90 - 100; Buono: 80 - 90; Discreto: 70 - 80; Scarso: < 70.
Pre-operatorio, 1, 2 e 5 anni post-operatoriamente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1, 2 e 5 anni post-operatoriamente
L'Oxford Hip Score (OHS) è una misura di esito riferita dal paziente, sviluppata specificamente per valutare la prospettiva del paziente sugli esiti dopo un'Artroplastica Totale d'Anca (THA). L'OHS è composto da dodici domande che coprono la funzione e il dolore associati all'anca. Per calcolare il punteggio totale, ogni risposta viene valutata da 0 (esito peggiore) a 4 (esito migliore) e la somma di tutti i 12 item viene riportata con un massimo di 48, che rappresenta il punteggio migliore possibile. Il punteggio di esito può essere classificato come Eccellente: > 41; Buono: 34 - 41; Discreto: 27 - 33; Scarso: < 27.
Pre-operatorio, 1, 2 e 5 anni post-operatoriamente
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 7 e 10 anni post-operatori
Frazione di pazienti senza revisione di alcun componente dell'impianto dell'anca, calcolata con la stima di Kaplan-Meier (K-M).
7 e 10 anni post-operatori
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni post-operatorio
Frazione di pazienti senza revisione di alcun componente dell'impianto dell'anca, calcolata con la stima Kaplan-Meier (K-M).
10 anni post-operatorio
Valutazione Radiografica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi, 1, 2 e 5 anni
Tutte le radiografie sono state esaminate dai ricercatori di ciascun centro per rilevare e segnalare eventuali risultati anomali e significativi (compresi gli eventi avversi). La variazione dell'angolo di inclinazione tra i diversi follow-up è mostrata nella tabella.
Immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi, 1, 2 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zimmer Biomet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ORTHO.CR.GH20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni