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IMPATTO: sicurezza e fattibilità di una procedura in un'unica fase per lesioni focali della cartilagine del ginocchio. (IMPACT)

25 giugno 2018 aggiornato da: D.B.F. Saris, UMC Utrecht

Prodotto MSC istantaneo che accompagna il trapianto di condro autologo (IMPACT): sicurezza e fattibilità di una procedura in un'unica fase per le lesioni focali della cartilagine del ginocchio.

I difetti della cartilagine articolare nel ginocchio hanno una scarsa capacità di guarigione intrinseca e possono portare a disabilità funzionale e artrosi. La terapia cellulare cartilaginea che utilizza l'impianto di condrociti autologhi (ACI) è stata stabilita come il primo medicinale terapeutico avanzato. Sebbene questa tecnica abbia ottenuto buoni risultati a medio termine, è una procedura in due fasi costosa ed estesa che è limitata dal numero di condrociti ottenuti dalla biopsia e dalla dedifferenziazione risultante dalla fase di espansione. Pertanto, è necessario migliorare. Una nuova tecnica di riparazione della cartilagine dovrebbe mirare a ridurre il trauma chirurgico, ridurre la complessità, migliorare la logistica e l'efficacia in termini di costi, mantenendo o migliorando l'esito clinico. Il contatto diretto tra cellule stromali mesenchimali (MSC) e condrociti articolari dedifferenziati in vitro ha mostrato un miglioramento del fenotipo condrogenico dei condrociti articolari dedifferenziati. Inoltre, preservare la matrice pericellulare dei condrociti migliora la formazione della cartilagine. Questi condroni (condrociti con la loro matrice pericellulare) hanno mostrato una migliore formazione della cartilagine quando combinati con MSC allogeniche in ampi studi preclinici. Le cellule vengono miscelate con il trasportatore di cellule di fibrina e applicate alla lesione della cartilagine all'interno di una procedura chirurgica. Ciò ridurrà la morbilità del paziente e migliorerà la cura del paziente attraverso il trapianto immediato di un potente prodotto cartilagineo a base cellulare. Questo è uno studio monocentrico prospettico di fase I/II per valutare la sicurezza e la fattibilità di IMPACT per il trattamento delle lesioni focali della cartilagine articolare del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3508GA
        • University Medical Center Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 e <45 anni
  • Lesione cartilaginea articolare sintomatica isolata a tutto spessore sul condilo femorale o sulla troclea.
  • Dimensioni 2 - 8 cm2
  • Legamento crociato anteriore intatto

Criteri di esclusione:

  • (Storia di) artrosi, definita come grado Kellgren-Lawrence > 3 come determinato dalla radiografia appropriata.
  • Malattia infiammatoria concomitante che colpisce l'articolazione (artrite reumatoide, malattia metabolica delle ossa, psoriasi, gotta, condrocalcinosi sintomatica)
  • (Storia di) Artrite settica.
  • Malallineamento che richiede un'osteotomia.
  • (Storia di) menisectomia totale nell'articolazione del ginocchio bersaglio.
  • Qualsiasi intervento chirurgico all'articolazione del ginocchio 6 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Gruppi a rischio per la scansione MRI a causa del campo magnetico come pazienti con pacemaker, stimolatori nervosi, particelle metalliche, stent, clip o impianti, (possibile) gravidanza o allattamento.
  • Pazienti con grave ansia per scansioni MRI e/o aghi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chirurgia della riparazione della cartilagine
Chirurgia di riparazione della cartilagine in un'unica fase utilizzando condri autologhi (10-20%) e MSC allogeniche (80-90%) in un supporto di colla di fibrina con un dosaggio di due milioni di cellule/cm2 applicato una volta durante una procedura chirurgica.
Altro: Chirurgia della riparazione della cartilagine
Chirurgia in un'unica fase, dopo lo sbrigliamento, il difetto cartilagineo viene riempito con il vettore di colla di fibrina contenente condri autologhi e MSC allogeniche
Altri nomi:
  • Singola fase
  • Riparazione della cartilagine
  • IMPATTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: eventi avversi
Lasso di tempo: 18 mesi
Tasso di eventi avversi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico, infortunio al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite
Lasso di tempo: 3 e 18 mesi
Miglioramento clinico misurato dai punteggi dei risultati riportati dal paziente. Il questionario è stato sviluppato per valutare i sintomi e le limitazioni per i pazienti con osteoartrite. Il risultato della scala KOOS varia da 0 a 100, dove 0 indica i maggiori problemi possibili ed è il peggior risultato e 100 indica nessun problema.
3 e 18 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riparazione strutturale
Lasso di tempo: 12 mesi
Per esaminare i parametri della riparazione strutturale a un anno dal trattamento utilizzando la risonanza magnetica e un'artroscopia di seconda occhiata.
12 mesi
Uso e costi dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare l'uso dell'assistenza sanitaria e i costi relativi alla procedura, nonché il congedo di lavoro per motivi di salute durante il periodo di studio.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UMC Utrecht

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tommy S. de Windt, MD, UMC Utrecht
  • Investigatore principale: Daniel B.F. Saris, MD, PhD, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMPACT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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