Correlazione dell'osmolalità sierica misurata e calcolata durante l'infusione di farmaci iperosmolar in pazienti dopo craniotomia
Correlazione dell'osmolalità sierica misurata e calcolata durante l'infusione di mannitolo o soluzione salina ipertonica in pazienti dopo craniotomia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Neurosurgical ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti dopo craniotomia elettiva, che richiedono agenti iperosmolari per la prevenzione o il trattamento dell'edema cerebrale
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
- storia del diabete
- condizione emodinamica instabile
- presenza di insufficienza renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mannitolo
Soluzione di mannitolo al 20%, 125 ml, infusione endovenosa in 15 min
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Sperimentale: Soluzione salina ipertonica
Soluzione di cloruro di sodio al 3,1%, 125 ml, infusione endovenosa in 15 min
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza tra l'osmolalità sierica misurata e quella calcolata.
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'infusione di mannitolo e soluzione salina ipertonica e 15, 30, 60, 120, 240 e 360 minuti dopo la somministrazione dei farmaci in studio
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Immediatamente prima dell'infusione di mannitolo e soluzione salina ipertonica e 15, 30, 60, 120, 240 e 360 minuti dopo la somministrazione dei farmaci in studio
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Osmolalità del siero
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'infusione di mannitolo e soluzione salina ipertonica e 15, 30, 60, 120, 240 e 360 minuti dopo la somministrazione dei farmaci in studio
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Immediatamente prima dell'infusione di mannitolo e soluzione salina ipertonica e 15, 30, 60, 120, 240 e 360 minuti dopo la somministrazione dei farmaci in studio
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Concentrazione di sodio sierico
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'infusione di mannitolo e soluzione salina ipertonica e 15, 30, 60, 120, 240 e 360 minuti dopo la somministrazione dei farmaci in studio
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Immediatamente prima dell'infusione di mannitolo e soluzione salina ipertonica e 15, 30, 60, 120, 240 e 360 minuti dopo la somministrazione dei farmaci in studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jian-Xin Zhou, MD, Neurosurgical ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Li Q, Chen H, Hao JJ, Yin NN, Xu M, Zhou JX. Agreement of measured and calculated serum osmolality during the infusion of mannitol or hypertonic saline in patients after craniotomy: a prospective, double-blinded, randomised controlled trial. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 7;15:138. doi: 10.1186/s12871-015-0119-4.
- Li Q, Xu M, Zhou JX. Correlation of measured and calculated serum osmolality during mannitol or hypertonic saline infusion in patients after craniotomy: a study protocol and statistical analysis plan for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Apr 23;4(4):e004921. doi: 10.1136/bmjopen-2014-004921.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY-2013-002-003
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