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Uno studio per valutare l'effetto di una singola infusione di VAY736 sull'attività della malattia nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

9 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio proof-of-concept randomizzato, parzialmente cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di una singola infusione di VAY736 sull'attività della malattia misurata mediante scansioni MRI cerebrali in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

Questo era uno studio randomizzato, parzialmente in cieco, controllato con placebo, non di conferma per valutare gli effetti di una singola infusione di VAY736 sull'attività della malattia misurata mediante scansioni MRI cerebrali in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio doveva essere condotto su circa 96 pazienti. Tuttavia, dopo aver arruolato 8 pazienti, il reclutamento è stato interrotto sulla base di considerazioni strategiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 501 03
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Novartis Investigative Site
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Diagnosi di SM come definita dai criteri McDonald rivisti nel 2010 (Polman et al 2011).

  • Un decorso recidivante-remittente con:

    • almeno 1 ricaduta documentata durante i 12 mesi precedenti (ma non entro 30 giorni prima della randomizzazione), o
    • una lesione che aumenta il Gd positiva alla risonanza magnetica cerebrale allo screening.
  • Un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 0 e 5,0 incluso allo screening.
  • Nessuna evidenza di recidiva nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.

Principali criteri di esclusione:

  • Manifestazione di un altro tipo di SM diverso dalla SMRR.
  • Risultati sullo screening o sulla risonanza magnetica cerebrale di base incoerenti con la diagnosi di SM.
  • Storia di malattia cronica del sistema immunitario diversa dalla SM o sindrome da immunodeficienza nota.
  • Assegna un punteggio "sì" all'elemento 4 o all'elemento 5 della sezione Ideazione suicidaria del C-SSRS, se questa ideazione si è verificata negli ultimi 6 mesi, o "sì" a qualsiasi elemento della sezione Comportamento suicidario, ad eccezione di "Non- Comportamento suicidario autolesionistico" (item incluso anche nella sezione Comportamento suicidario), se tale comportamento si è verificato negli ultimi 2 anni.
  • Donne in età fertile e donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento).
  • Screening dei valori di laboratorio CBC (emocromo completo) come segue:
  • Livelli di emoglobina inferiori a 10,0 g/dL
  • Conta leucocitaria totale inferiore a 3.000 cellule/µL
  • Neutropenia, definita come conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1500 cellule/mm3
  • Piastrine inferiori a 100.000/µL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VAY736
Infusione endovenosa di VAY736
Droga: VAY736
Singola infusione endovenosa di VAY736 (10 mg/kg)
Altri nomi:
  • Lanalumab
Comparatore placebo: Placebo a VAY736
Placebo corrispondente (sacca per infusione) somministrato per via endovenosa. Ai pazienti randomizzati con placebo è stata offerta la somministrazione facoltativa di VAY736 dopo la settimana 16
Droga: Placebo
Placebo a VAY736

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di nuove lesioni captanti il ​​gadolinio (Gd) pesate in T1 alle settimane 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
L'effetto di VAY736, rispetto al placebo, sul numero cumulativo di nuove lesioni captanti il ​​gadolinio [Gd] su scansioni MRI cerebrali pesate in T1 nella popolazione di pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) alle settimane 8, 12 e 16. Vengono eseguite solo statistiche descrittive.
Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tutte le lesioni captanti il ​​gadolinio (Gd) pesate in T1 alle settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
La risonanza magnetica (MRI) del cervello è stata eseguita allo screening/basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16 per valutare tutte le lesioni che aumentano il gadolinio (Gd) pesate in T1. Ogni scansione MRI è stata esaminata da un neuro-radiologo locale. Vengono eseguite solo statistiche descrittive.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Numero di nuove lesioni captanti il ​​gadolinio (Gd) pesate in T1 alle settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
La risonanza magnetica (MRI) del cervello è stata eseguita allo screening/basale, alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 16 per valutare tutte le nuove lesioni che aumentano il gadolinio (Gd) pesate in T1. Ogni scansione MRI è stata esaminata da un neuro-radiologo locale. Vengono eseguite solo statistiche descrittive.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Numero di lesioni captanti il ​​gadolinio (Gd) pesate in T2 nuove o in espansione alle settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
La risonanza magnetica per immagini (MRI) del cervello è stata eseguita allo screening/basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16 per valutare le lesioni iperintense in T2 (lesioni pesate in T2 nuove o in espansione). Ogni scansione MRI è stata esaminata da un neuro-radiologo locale. Vengono eseguite solo statistiche descrittive.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Carico di malattia T2 (volume totale delle lesioni pesate in T2) alle settimane 4, 8, 12 e 16.
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
La risonanza magnetica (MRI) del cervello è stata eseguita allo screening/basale, alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 16 per valutare il carico T2 della malattia. Ogni scansione MRI è stata esaminata da un neuro-radiologo locale. Vengono eseguite solo statistiche descrittive.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Numero di soggetti senza alcuna nuova attività della malattia MRI alle settimane 4, 8, 12 e 16.
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
La risonanza magnetica (MRI) del cervello è stata eseguita allo screening/basale, alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 16 per valutare i pazienti senza alcuna nuova attività della malattia alla RM (nessuna nuova lesione captante il Gd né lesioni T2 nuove o in espansione) ). Ogni scansione MRI è stata esaminata da un neuro-radiologo locale. Vengono eseguite solo statistiche descrittive.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Proporzione di pazienti senza recidiva nelle 16 settimane del periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Settimana 0 (giorno 1), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Una ricaduta è definita come la comparsa di una nuova anomalia neurologica, o il peggioramento di un'anomalia neurologica preesistente precedentemente stabile, o il miglioramento, separati da almeno 30 giorni dall'insorgenza di un precedente evento clinico demielinizzante. L'anomalia deve essere presente da almeno 24 ore e manifestarsi in assenza di febbre (<37,5 C) o infezione. Una ricaduta è stata considerata confermata quando confermata da un medico certificato EDSS (Extended Disability Status Scale) che non era coinvolto nel trattamento del paziente, era cieco rispetto all'assegnazione del trattamento e non aveva accesso alle cartelle cliniche del paziente. È stato raccomandato che ciò avvenga entro 5 giorni dall'insorgenza dei sintomi. Una recidiva è stata confermata quando è stata accompagnata da un aumento di almeno mezzo punto (0,5) sull'EDSS o da un aumento di 1 punto su due diversi Sistemi Funzionali (FS) dell'EDSS o di 2 punti su uno dei FS (esclusi intestino/vescica o FS cerebrale). Vengono eseguite solo statistiche descrittive.
Settimana 0 (giorno 1), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Numero di partecipanti con eventi avversi durante il trattamento, eventi avversi gravi e morte
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione (singola somministrazione, giorno 1) fino alla visita di fine studio (EOS) a seconda del recupero delle cellule B (dalla settimana 48 alla 216)
Analisi delle frequenze assolute e relative per eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e decessi in base alla classificazione primaria per sistemi e organi (SOC) per dimostrare che VAY736 è sicuro per il trattamento di pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente attraverso il monitoraggio dei parametri rilevanti di sicurezza clinica e di laboratorio. Vengono eseguite solo statistiche descrittive.
Dalla prima somministrazione (singola somministrazione, giorno 1) fino alla visita di fine studio (EOS) a seconda del recupero delle cellule B (dalla settimana 48 alla 216)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CVAY736X2202
  • 2013-002324-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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