La terapia di mantenimento della capecitabina del carcinoma gastrico avanzato (GZH-001)
Studio clinico di fase II sulla terapia di mantenimento della capecitabina dopo XELOX nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Chengya Zhou, bachelor
- Numero di telefono: 86 13980972569
- Email: yaya713913@126.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- maschio o femmina
- Pazienti con carcinoma gastrico in stadio IV per patologia o citologia e diagnosi di imaging, o dopo precedente intervento chirurgico o radioterapia o chemioterapia in pazienti con progressione del carcinoma gastrico in stadio IV, ci sono lesioni valutabili secondo i criteri RECIST;
- Punteggio del performance status ECOG 0-2 ;
- Tempo di sopravvivenza previsto superiore a tre mesi;
- Adeguati parametri ematologici e funzionalità epatica e renale;
- Midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, piastrine ≥ 75 × 109/L, emoglobina ≥ 80 g/L;
- Fegato: bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma, valori ALT AST ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma;
- Renale: creatinina sierica ≤ ULN;
- Consenso informato dei pazienti o dei loro agenti e consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Per i pazienti allergici alla capecitabina;
- Pazienti con metastasi al SNC
- Minare l'integrità del tratto gastrointestinale superiore, sindrome da malassorbimento o incapacità di assumere farmaci per via orale;
- Pazienti con malattia coronarica , angina , infarto miocardico , aritmia , trombosi cerebrale , ictus e altre gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari ;
- O in combinazione con altre terapie antitumorali in pazienti che partecipano a sperimentazioni cliniche di altri interventi;
- Pazienti in gravidanza o allattamento o fertilità senza l'adozione di adeguate misure contraccettive erano;
- I ricercatori ritengono che questo test non sia adatto a coloro che vi partecipano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
Capecitabina: 1000 mg/m^2 bid, giorni 1-14, ogni 3 settimane fino a progressione/intolleranza.
|
Prima della randomizzazione, tutti i pazienti arruolati sono stati sottoposti a 3 cicli di chemioterapia XELOX.
Dopo che la malattia dei pazienti ha raggiunto CR\PR\SD, quindi randomizzata in questo studio clinico.
|
|
Comparatore placebo: B
Osservazione fino alla progressione
|
Prima della randomizzazione, tutti i pazienti arruolati sono stati sottoposti a 3 cicli di chemioterapia XELOX.
Dopo che la malattia dei pazienti ha raggiunto CR\PR\SD, quindi randomizzata in questo studio clinico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa o fino a 1 anno
|
dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa o fino a 1 anno
|
|
eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione a 28 giorni dopo l'ultima dose di chemio
|
dalla data di randomizzazione a 28 giorni dopo l'ultima dose di chemio
|
|
qualità della vita correlata alla salute (HRQOL
Lasso di tempo: valutare ogni 6 settimane dalla data di randomizzazione fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di chemio
|
valutare ogni 6 settimane dalla data di randomizzazione fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di chemio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2ndSichuan
- GZH-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .