Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla biodisponibilità relativa per valutare due formulazioni solide rispetto a una soluzione orale di AZD3293 in soggetti maschi sani e femmine non fertili (BA)

23 aprile 2014 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, monodose, cross-over di 3 periodi, sulla biodisponibilità relativa per valutare due formulazioni solide rispetto a una soluzione orale di AZD3293 in soggetti maschi sani e femmine non fertili

Questo è uno studio in aperto, randomizzato, crossover a 3 periodi, a dose singola. Saranno somministrate tre (3) dosi singole di AZD3293 (2 diverse formulazioni in compresse e una soluzione orale) con un periodo di sospensione di almeno 1 settimana tra le dosi per studiare la biodisponibilità relativa di AZD3293 dopo la somministrazione tramite 2 formulazioni in compresse rispetto a quelle orali soluzione e valutare i parametri farmacocinetici sistemici di base delle formulazioni in compresse rispetto alla soluzione orale di AZD3293.

Nello studio saranno valutate anche la sicurezza e la tollerabilità di AZD3293 in soggetti sani. AZD3293 è stato sviluppato per il trattamento del morbo di Alzheimer

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di consenso informato firmato, scritto e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  2. I soggetti sani devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a rispettare le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
  3. Soggetti sani maschi e femmine non fertili, di età compresa tra 18 e 55 anni
  4. Peso corporeo da ≥50 a ≤100 kg e indice di massa corporea (BMI) da ≥19 a ≤30 kg/m2
  5. Reperti clinicamente normali all'esame obiettivo in relazione all'età, secondo il giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  1. Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  2. Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
  3. Anamnesi di malattia/condizione psichiatrica pregressa o in corso inclusi psicosi, disturbo affettivo, disturbo d'ansia, stato borderline e disturbo di personalità secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM IV), come valutato dal Mini- Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AZD3293 soluzione orale
dosi singole in ordine casuale in 3 periodi di studio per ciascun soggetto (Giorno 1 o Giorno 8 o Giorno 15)
Droga: AZD3293 soluzione orale
I soggetti riceveranno AZD3293 come compressa (Formulazione A; Formulazione B) e soluzione come dose singola il Giorno 1, il Giorno 8 o il Giorno 15.
Altri nomi:
  • Inibitore della beta secretasi
Sperimentale: AZD3293 formulazione in compresse A
dosi singole in ordine casuale in 3 periodi di studio per ciascun soggetto (Giorno 1 o Giorno 8 o Giorno 15)
Droga: AZD3293 formulazione in compresse A
I soggetti riceveranno AZD3293 come compressa (Formulazione A; Formulazione B) e una soluzione come dose singola il Giorno 1, il Giorno 8 o il Giorno 15.
Altri nomi:
  • inibitore della beta secretasi
Sperimentale: AZD3293 formulazione in compresse B
dosi singole in ordine casuale in 3 periodi di studio per ciascun soggetto (Giorno 1 o Giorno 8 o Giorno 15)
Droga: AZD3293 formulazione in compresse B
I soggetti riceveranno AZD3293 come compressa (Formulazione A; Formulazione B) e una soluzione come dose singola il Giorno 1, il Giorno 8 o il Giorno 15.
Altri nomi:
  • Inibitore della beta secretasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La biodisponibilità relativa di AZD3293 dopo la somministrazione tramite formulazioni in 2 compresse rispetto alla soluzione orale mediante valutazione dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito per le formulazioni in compresse e la soluzione orale
Lasso di tempo: fino al giorno 18 (Giorno 1 - 72 ore post-dose il Giorno 15)
I campioni di sangue per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche di AZD3293 e del suo metabolita attivo saranno raccolti a pre-dose (15 o 30 min) e 30 min, 1h, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 e 72 ore dopo la somministrazione a partire dai giorni 1, 8 e 15 e analizzati secondo metodi pienamente convalidati.
fino al giorno 18 (Giorno 1 - 72 ore post-dose il Giorno 15)
Confrontare le formulazioni in compresse di AZD3293 con la soluzione orale di AZD3293 mediante valutazione dei parametri farmacocinetici di base per ciascuna formulazione
Lasso di tempo: fino al giorno 18 (Giorno 1 - 72 ore post-dose il Giorno 15)
I campioni di sangue per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche di AZD3293 e del suo metabolita attivo saranno raccolti a pre-dose (15 o 30 min) e 30 min, 1h, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56 e 72 ore dopo la somministrazione a partire dai giorni 1, 8 e 15 e analizzati secondo metodi pienamente convalidati.
fino al giorno 18 (Giorno 1 - 72 ore post-dose il Giorno 15)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza in termini di valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale e fino al giorno 25
Dal basale e fino al giorno 25
Sicurezza e tollerabilità in termini di valutazione dei test di laboratorio (ematologia, chimica, analisi delle urine)
Lasso di tempo: Dal basale e fino al giorno 25
Dal basale e fino al giorno 25
Sicurezza e tollerabilità in termini di valutazione dei segni vitali (pressione arteriosa, polso e temperatura corporea) ed esami fisici
Lasso di tempo: Dal basale e fino al giorno 25
Dal basale e fino al giorno 25
Sicurezza e tollerabilità valutando i cambiamenti nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: dal basale e fino al giorno 25
dal basale e fino al giorno 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D5010C00005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni