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Ginseng rosso coreano nel trattamento di pazienti con affaticamento causato dalla chemioterapia per il cancro del colon-retto (KRG)

9 agosto 2017 aggiornato da: Korea Ginseng Corporation

Uno studio sul ginseng rosso coreano per la valutazione del miglioramento dell'affaticamento correlato al cancro nei pazienti con cancro del colon-retto con chemioterapia: uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo

Il Ginseng Rosso Coreano può migliorare l'affaticamento in soggetti sani. Non è ancora noto se il ginseng rosso coreano sia efficace rispetto a un placebo nella chemioterapia.

Lo scopo di questo studio è determinare se il ginseng rosso coreano è efficace nel trattamento dell'affaticamento da cancro del colon-retto con la chemioterapia. (modificato FOLFOX-6)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
438

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Daejeon
      • Shinseongdong, Daejeon, Corea, Repubblica di, 305-805
        • Korea Ginseng Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20 anni e più
  • Persona che ha accettato di partecipare a questo studio e ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato scritto
  • Persona che è confermata come cancro del colon-retto attraverso la diagnosi istologica e per immagini e programmata per terapia adiuvante o palliativa con regime mFOLFOX-6
  • Pazienti fertili con test di gravidanza negativo confermato e che hanno accettato di utilizzare una contraccezione efficace
  • Persona che è in grado di comunicare pienamente con il medico sul proprio stato di affaticamento ed è in grado di compilare completamente i questionari
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Performance status del grado ECOG 0~1
  • Hb ≥ 9 g/dL
  • Persona con funzionalità epatica moderata (AST, ALT ≤ 2,5 × ULN)
  • Persona con funzionalità renale moderata (Cr ≤ 1,5 × ULN)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Cancro cerebrale primario, metastasi cerebrali o altri tumori maligni del SNC, compreso il linfoma del SNC
  • Nessun dolore controllato nonostante l'uso di analgesici.
  • Persona che mostra ipotiroidismo nonostante il trattamento ormonale
  • Persona con insonnia nonostante un trattamento adeguato
  • Nessuna ipertensione controllata (DBP >100mmHg o SBP >160mmHg)
  • Persona che ha esperienza di ipersensibilità ai componenti del farmaco sperimentale (ginseng).
  • Persona con malattie autoimmuni (sclerosi multipla, lupus, reumatriti, ecc.)
  • Persona che è dipendente dall'alcol o ha un disturbo psichiatrico
  • Persona che ha problemi cognitivi o psichiatrici
  • Persona che ha esperienza di agenti chemioterapici utilizza 6 mesi prima di una visita di screening
  • Persona che ha subito un intervento chirurgico 2 settimane prima di una visita di screening
  • Persona che aveva assunto un medicinale a base di erbe (compresa la medicina cinese) 4 settimane prima della visita di screening
  • Persona che ha uno stato medico che è giudicato in grado di influenzare il risultato o che è giudicato inappropriato per lo studio dal medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ginseng Rosso Coreano

I pazienti ricevono Ginseng rosso coreano orale due volte al giorno per 16 settimane. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 4 cicli.

Intervento: integratore alimentare: ginseng rosso coreano
Integratore alimentare: Ginseng Rosso Coreano
Dato oralmente
Comparatore placebo: Placebo

I pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno per 16 settimane. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 4 cicli.

Intervento: Altro: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Dato oralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) dell'indice di affaticamento breve (BFI) sull'assunzione di farmaci di prova fino a 16 settimane
Lasso di tempo: Dal basale fino a 16 settimane
Dal basale fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) del Brief Fatigue Index (BFI) sull'assunzione dei farmaci sperimentali fino a 8 settimane
Lasso di tempo: Dal basale fino a 8 settimane
Dal basale fino a 8 settimane
Modifica nella valutazione funzionale dell'indice di esito della sperimentazione sulla terapia della malattia cronica (FACIT-F TOI) dopo 8 e 16 settimane di assunzione del farmaco di prova
Lasso di tempo: Basale, 8 e 16 settimane
Basale, 8 e 16 settimane
Variazione del punteggio totale della valutazione funzionale della terapia di malattia cronica-affaticamento (FACIT-F) dopo 8 e 16 settimane di assunzione del farmaco di prova
Lasso di tempo: Basale, 8 e 16 settimane
Basale, 8 e 16 settimane
La percentuale di soggetti per i quali il punteggio Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) è diminuito di oltre 20 punteggi dopo 8 e 16 settimane di assunzione del farmaco di prova
Lasso di tempo: Basale, 8 e 16 settimane
Basale, 8 e 16 settimane
Variazione del livello di citochine nel sangue (IL-1, IL-6, TNF-alfa) dopo 16 settimane di assunzione del farmaco di prova
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Basale, 16 settimane
Variazione del livello di cortisolo nel sangue dopo 16 settimane di assunzione del farmaco di prova
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Basale, 16 settimane
Modifica della scala dello stress percepito (PSS) dopo 16 settimane di assunzione del farmaco di prova
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Basale, 16 settimane
eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, 8 e 16 settimane
  • Segnalazioni volontarie di eventi avversi e segnalazioni raccolte di eventi avversi (agitazione, ansia, mal di testa, insonnia, vomito)
  • Test di laboratorio e fisici
  • Prestazioni dell'ECOG
  • ECG
Basale, 8 e 16 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta del tumore dopo 8 e 16 settimane di assunzione del farmaco di prova
Lasso di tempo: Basale, 8 e 16 settimane
Basale, 8 e 16 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
fino a 16 settimane
Variazione del livello di citochine nel sangue (IL-2, IL-8, IL-10) dopo 16 settimane di assunzione del farmaco di prova
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Basale, 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Korea Ginseng Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KGC-S-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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