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Ginseng rosso coreano nel trattamento di pazienti con affaticamento causato dalla chemioterapia per il cancro del colon-retto (KRG)

9 agosto 2017 aggiornato da: Korea Ginseng Corporation

Uno studio sul ginseng rosso coreano per la valutazione del miglioramento dell'affaticamento correlato al cancro nei pazienti con cancro del colon-retto con chemioterapia: uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo

Il Ginseng Rosso Coreano può migliorare l'affaticamento in soggetti sani. Non è ancora noto se il ginseng rosso coreano sia efficace rispetto a un placebo nella chemioterapia.

Lo scopo di questo studio è determinare se il ginseng rosso coreano è efficace nel trattamento dell'affaticamento da cancro del colon-retto con la chemioterapia. (modificato FOLFOX-6)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

438

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Daejeon
      • Shinseongdong, Daejeon, Corea, Repubblica di, 305-805
        • Korea Ginseng Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20 anni e più
  • Persona che ha accettato di partecipare a questo studio e ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato scritto
  • Persona che è confermata come cancro del colon-retto attraverso la diagnosi istologica e per immagini e programmata per terapia adiuvante o palliativa con regime mFOLFOX-6
  • Pazienti fertili con test di gravidanza negativo confermato e che hanno accettato di utilizzare una contraccezione efficace
  • Persona che è in grado di comunicare pienamente con il medico sul proprio stato di affaticamento ed è in grado di compilare completamente i questionari
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Performance status del grado ECOG 0~1
  • Hb ≥ 9 g/dL
  • Persona con funzionalità epatica moderata (AST, ALT ≤ 2,5 × ULN)
  • Persona con funzionalità renale moderata (Cr ≤ 1,5 × ULN)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Cancro cerebrale primario, metastasi cerebrali o altri tumori maligni del SNC, compreso il linfoma del SNC
  • Nessun dolore controllato nonostante l'uso di analgesici.
  • Persona che mostra ipotiroidismo nonostante il trattamento ormonale
  • Persona con insonnia nonostante un trattamento adeguato
  • Nessuna ipertensione controllata (DBP >100mmHg o SBP >160mmHg)
  • Persona che ha esperienza di ipersensibilità ai componenti del farmaco sperimentale (ginseng).
  • Persona con malattie autoimmuni (sclerosi multipla, lupus, reumatriti, ecc.)
  • Persona che è dipendente dall'alcol o ha un disturbo psichiatrico
  • Persona che ha problemi cognitivi o psichiatrici
  • Persona che ha esperienza di agenti chemioterapici utilizza 6 mesi prima di una visita di screening
  • Persona che ha subito un intervento chirurgico 2 settimane prima di una visita di screening
  • Persona che aveva assunto un medicinale a base di erbe (compresa la medicina cinese) 4 settimane prima della visita di screening
  • Persona che ha uno stato medico che è giudicato in grado di influenzare il risultato o che è giudicato inappropriato per lo studio dal medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ginseng Rosso Coreano

I pazienti ricevono Ginseng rosso coreano orale due volte al giorno per 16 settimane. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 4 cicli.

Intervento: integratore alimentare: ginseng rosso coreano
Integratore alimentare: Ginseng Rosso Coreano
Dato oralmente
Comparatore placebo: Placebo

I pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno per 16 settimane. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 4 cicli.

Intervento: Altro: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Dato oralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) dell'indice di affaticamento breve (BFI) sull'assunzione di farmaci di prova fino a 16 settimane
Lasso di tempo: Dal basale fino a 16 settimane
Dal basale fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) del Brief Fatigue Index (BFI) sull'assunzione dei farmaci sperimentali fino a 8 settimane
Lasso di tempo: Dal basale fino a 8 settimane
Dal basale fino a 8 settimane
Modifica nella valutazione funzionale dell'indice di esito della sperimentazione sulla terapia della malattia cronica (FACIT-F TOI) dopo 8 e 16 settimane di assunzione del farmaco di prova
Lasso di tempo: Basale, 8 e 16 settimane
Basale, 8 e 16 settimane
Variazione del punteggio totale della valutazione funzionale della terapia di malattia cronica-affaticamento (FACIT-F) dopo 8 e 16 settimane di assunzione del farmaco di prova
Lasso di tempo: Basale, 8 e 16 settimane
Basale, 8 e 16 settimane
La percentuale di soggetti per i quali il punteggio Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) è diminuito di oltre 20 punteggi dopo 8 e 16 settimane di assunzione del farmaco di prova
Lasso di tempo: Basale, 8 e 16 settimane
Basale, 8 e 16 settimane
Variazione del livello di citochine nel sangue (IL-1, IL-6, TNF-alfa) dopo 16 settimane di assunzione del farmaco di prova
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Basale, 16 settimane
Variazione del livello di cortisolo nel sangue dopo 16 settimane di assunzione del farmaco di prova
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Basale, 16 settimane
Modifica della scala dello stress percepito (PSS) dopo 16 settimane di assunzione del farmaco di prova
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Basale, 16 settimane
eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, 8 e 16 settimane
  • Segnalazioni volontarie di eventi avversi e segnalazioni raccolte di eventi avversi (agitazione, ansia, mal di testa, insonnia, vomito)
  • Test di laboratorio e fisici
  • Prestazioni dell'ECOG
  • ECG
Basale, 8 e 16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta del tumore dopo 8 e 16 settimane di assunzione del farmaco di prova
Lasso di tempo: Basale, 8 e 16 settimane
Basale, 8 e 16 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
fino a 16 settimane
Variazione del livello di citochine nel sangue (IL-2, IL-8, IL-10) dopo 16 settimane di assunzione del farmaco di prova
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Basale, 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea Ginseng Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KGC-S-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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