Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'influenza di Rumex Acetosa L sulla colonizzazione intraorale con Porphyromonas Gingivalis (RPG-I)

16 gennaio 2014 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Estratto arricchito di proantocianidine da Rumex Acetosa L. come agente profilattico contro la colonizzazione intraorale da Porphyromonas Gingivalis

La parodontite è un'infezione orale dipendente da biofilm. Porta alla distruzione infiammatoria dei tessuti parodontali e, se non trattata, alla perdita dei denti. Porphyromonas gingivalis (P.g.) è uno dei principali patogeni associati all'insorgenza e alla progressione della parodontite. Precedenti studi in vitro hanno dimostrato che un estratto arricchito di proantocianidine da Rumex acetosa L. inibisce l'adesione di P.g. e agisce in modo citoprotettivo. Poiché l'adesione batterica alle cellule della mucosa orale è un passaggio fondamentale per il P.g. distruzione tissutale mediata, la sua inibizione può essere utile nel prevenire la colonizzazione con P.g. o la sua eradicazione in P.g. pazienti infetti. Pertanto, lo scopo di questo studio controllato, randomizzato e in doppio cieco è stato quello di analizzare gli effetti di un estratto arricchito di proantocianidine da Rumex acetosa L. sulla colonizzazione intraorale con Porphyromonas gingivalis in individui portatori di P.g. intramurale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante la fase di screening, i campioni di placca di individui sani sono stati testati mediante reazione a catena della polimerasi per la prevalenza di P.g..

Al basale quelli identificati P.g. i partecipanti positivi hanno ricevuto uno sbrigliamento sopragengivale (pulizia professionale dei denti) e sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di prova o di controllo. Successivamente ai partecipanti allo studio viene chiesto di sciacquare 3 volte al giorno con 10 ml di Rumex acetosa L. estratto collutorio o collutorio placebo per 7 giorni in aggiunta alle loro procedure di igiene orale. I campioni di placca sono stati prelevati in diverse visite (screening, basale, 2, 4, 7 e 14 giorni dopo il basale) e P.g. è stato identificato e quantificato mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale (qrt-PCR). Anche la quantità relativa di altri otto microrganismi patogeni orali (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella nigrescens, Prevotella intermedia, Eikenella corrodens, Streptococcus mutans e Candida albicans) e quattro batteri commensali (Streptococcus sanguinis, Streptococcus mitis, Veillonella parvula e Actinomyces) viscosus) è stato determinato durante l'intero periodo di studio mediante qrt-PCR. Inoltre, al basale, a 7 e 14 giorni sono stati registrati i parametri clinici, ovvero l'indice della placca approssimale (API) e l'indice di sanguinamento sulculare modificato (SBI). Per identificare eventuali cambiamenti e mutazioni displastiche come una potenziale reazione alle soluzioni di collutorio testate, sono state prelevate biopsie di spazzolamento della mucosa orale al basale e al giorno 7 e sono state esaminate istologicamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Department od Operative Dentistry, Periodontics and Endodontics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • generalmente sano
  • parodontalmente sano con indice di screening parodontale ≤ 2

Criteri di esclusione:

  • terapia antibiotica nei 6 mesi precedenti
  • allergie ai componenti del collutorio
  • gravidanza o allattamento
  • lesioni dei tessuti molli (es. lichen planus, leucoplachia)
  • storia di malattia parodontale e/o PSI ≥ 3 o più
  • qualsiasi farmaco topico o sistemico, che potenzialmente influenza qualsiasi parametro immunologico
  • qualsiasi malattia sistemica o condizione medica (ad es. diabete o disturbi immunologici), che potenzialmente influenzano la risposta immunitaria o compromettono i risultati dello studio
  • qualsiasi condizione sistemica, che richieda una copertura antibiotica per le procedure odontoiatriche di routine (ad es. endocardite)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Rumex acetosa L. estratto
Rumex acetosa L. estratto collutorio, 10 ml, tid, 3 min, 7 giorni
Altro: Rumex acetosa L. estratto
Comparatore placebo: Placebo
Placebo collutorio, 10 ml, tid, 3 min, 7 giorni
Altro: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento della prevalenza intraorale di Porphyromonas gingivalis
Lasso di tempo: passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento dell'indice di placca prossimale
Lasso di tempo: passare dal basale a 7 e 14 giorni
passare dal basale a 7 e 14 giorni
cambiamento dell'indice di sanguinamento sulculare
Lasso di tempo: passare dal basale a 7 e 14 giorni
passare dal basale a 7 e 14 giorni
cambiamento dell'aspetto citopatologico del tessuto mucoso
Lasso di tempo: passare dal basale a 7 giorni
passare dal basale a 7 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento della prevalenza intraorale di Aggregatibacter actinomycetemcomitans
Lasso di tempo: passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
cambiamento della prevalenza intraorale di Treponema denticola
Lasso di tempo: passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
cambiamento della prevalenza intraorale di Tannerella forsythia
Lasso di tempo: passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
cambiamento della prevalenza intraorale di Prevotella intermedia
Lasso di tempo: passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
cambiamento della prevalenza intraorale di Prevotella nigrescens
Lasso di tempo: passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
cambiamento della prevalenza intraorale di Eikenella corrodens
Lasso di tempo: passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
cambiamento della prevalenza intraorale di Streptococcus mutans
Lasso di tempo: passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
cambiamento della prevalenza intraorale di Candida albicans
Lasso di tempo: passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
cambiamento della prevalenza intraorale di Streptococcus sanguinis
Lasso di tempo: passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
cambiamento della prevalenza intraorale di Streptococcus mitis
Lasso di tempo: passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
cambiamento della prevalenza intraorale di Veillonella parvula
Lasso di tempo: passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
cambiamento della prevalenza intraorale di Actinomyces viscosus
Lasso di tempo: passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Beikler, Prof., Heinrich-Heine-University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NRW 300262502

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni