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L'influenza di Rumex Acetosa L sulla colonizzazione intraorale con Porphyromonas Gingivalis (RPG-I)

16 gennaio 2014 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Estratto arricchito di proantocianidine da Rumex Acetosa L. come agente profilattico contro la colonizzazione intraorale da Porphyromonas Gingivalis

La parodontite è un'infezione orale dipendente da biofilm. Porta alla distruzione infiammatoria dei tessuti parodontali e, se non trattata, alla perdita dei denti. Porphyromonas gingivalis (P.g.) è uno dei principali patogeni associati all'insorgenza e alla progressione della parodontite. Precedenti studi in vitro hanno dimostrato che un estratto arricchito di proantocianidine da Rumex acetosa L. inibisce l'adesione di P.g. e agisce in modo citoprotettivo. Poiché l'adesione batterica alle cellule della mucosa orale è un passaggio fondamentale per il P.g. distruzione tissutale mediata, la sua inibizione può essere utile nel prevenire la colonizzazione con P.g. o la sua eradicazione in P.g. pazienti infetti. Pertanto, lo scopo di questo studio controllato, randomizzato e in doppio cieco è stato quello di analizzare gli effetti di un estratto arricchito di proantocianidine da Rumex acetosa L. sulla colonizzazione intraorale con Porphyromonas gingivalis in individui portatori di P.g. intramurale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la fase di screening, i campioni di placca di individui sani sono stati testati mediante reazione a catena della polimerasi per la prevalenza di P.g..

Al basale quelli identificati P.g. i partecipanti positivi hanno ricevuto uno sbrigliamento sopragengivale (pulizia professionale dei denti) e sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di prova o di controllo. Successivamente ai partecipanti allo studio viene chiesto di sciacquare 3 volte al giorno con 10 ml di Rumex acetosa L. estratto collutorio o collutorio placebo per 7 giorni in aggiunta alle loro procedure di igiene orale. I campioni di placca sono stati prelevati in diverse visite (screening, basale, 2, 4, 7 e 14 giorni dopo il basale) e P.g. è stato identificato e quantificato mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale (qrt-PCR). Anche la quantità relativa di altri otto microrganismi patogeni orali (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Prevotella nigrescens, Prevotella intermedia, Eikenella corrodens, Streptococcus mutans e Candida albicans) e quattro batteri commensali (Streptococcus sanguinis, Streptococcus mitis, Veillonella parvula e Actinomyces) viscosus) è stato determinato durante l'intero periodo di studio mediante qrt-PCR. Inoltre, al basale, a 7 e 14 giorni sono stati registrati i parametri clinici, ovvero l'indice della placca approssimale (API) e l'indice di sanguinamento sulculare modificato (SBI). Per identificare eventuali cambiamenti e mutazioni displastiche come una potenziale reazione alle soluzioni di collutorio testate, sono state prelevate biopsie di spazzolamento della mucosa orale al basale e al giorno 7 e sono state esaminate istologicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Department od Operative Dentistry, Periodontics and Endodontics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • generalmente sano
  • parodontalmente sano con indice di screening parodontale ≤ 2

Criteri di esclusione:

  • terapia antibiotica nei 6 mesi precedenti
  • allergie ai componenti del collutorio
  • gravidanza o allattamento
  • lesioni dei tessuti molli (es. lichen planus, leucoplachia)
  • storia di malattia parodontale e/o PSI ≥ 3 o più
  • qualsiasi farmaco topico o sistemico, che potenzialmente influenza qualsiasi parametro immunologico
  • qualsiasi malattia sistemica o condizione medica (ad es. diabete o disturbi immunologici), che potenzialmente influenzano la risposta immunitaria o compromettono i risultati dello studio
  • qualsiasi condizione sistemica, che richieda una copertura antibiotica per le procedure odontoiatriche di routine (ad es. endocardite)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rumex acetosa L. estratto
Rumex acetosa L. estratto collutorio, 10 ml, tid, 3 min, 7 giorni
Altro: Rumex acetosa L. estratto
Comparatore placebo: Placebo
Placebo collutorio, 10 ml, tid, 3 min, 7 giorni
Altro: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento della prevalenza intraorale di Porphyromonas gingivalis
Lasso di tempo: passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento dell'indice di placca prossimale
Lasso di tempo: passare dal basale a 7 e 14 giorni
passare dal basale a 7 e 14 giorni
cambiamento dell'indice di sanguinamento sulculare
Lasso di tempo: passare dal basale a 7 e 14 giorni
passare dal basale a 7 e 14 giorni
cambiamento dell'aspetto citopatologico del tessuto mucoso
Lasso di tempo: passare dal basale a 7 giorni
passare dal basale a 7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento della prevalenza intraorale di Aggregatibacter actinomycetemcomitans
Lasso di tempo: passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
cambiamento della prevalenza intraorale di Treponema denticola
Lasso di tempo: passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
cambiamento della prevalenza intraorale di Tannerella forsythia
Lasso di tempo: passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
cambiamento della prevalenza intraorale di Prevotella intermedia
Lasso di tempo: passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
cambiamento della prevalenza intraorale di Prevotella nigrescens
Lasso di tempo: passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
cambiamento della prevalenza intraorale di Eikenella corrodens
Lasso di tempo: passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
cambiamento della prevalenza intraorale di Streptococcus mutans
Lasso di tempo: passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
cambiamento della prevalenza intraorale di Candida albicans
Lasso di tempo: passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
cambiamento della prevalenza intraorale di Streptococcus sanguinis
Lasso di tempo: passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
cambiamento della prevalenza intraorale di Streptococcus mitis
Lasso di tempo: passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
cambiamento della prevalenza intraorale di Veillonella parvula
Lasso di tempo: passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
cambiamento della prevalenza intraorale di Actinomyces viscosus
Lasso di tempo: passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni
passare dal basale a 2, 4, 7 e 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Beikler, Prof., Heinrich-Heine-University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRW 300262502

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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