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Compressione pneumatica per prevenire il tromboembolismo venoso (PREVENT)

10 dicembre 2018 aggiornato da: Dr Yaseen Arabi, King Abdullah International Medical Research Center

Profilassi del tromboembolismo in pazienti critici utilizzando la compressione pneumatica intermittente combinata (IPC) e la profilassi farmacologica rispetto alla sola profilassi farmacologica: uno studio controllato randomizzato multicentrico

I pazienti ricoverati in terapia intensiva sono ad alto rischio di sviluppare coaguli nelle vene degli arti inferiori. L'obiettivo di questo studio è esaminare se l'uso di un dispositivo che fornisce compressione intermittente alle gambe oltre all'uso di fluidificanti del sangue a basso dosaggio, fornisce una protezione aggiuntiva rispetto all'uso dei soli fluidificanti del sangue. I pazienti che sono ricoverati nell'unità di terapia intensiva stanno ricevendo anticoagulanti a basso dosaggio per prevenire la formazione di coaguli sono candidati per questo studio. I pazienti arruolati continueranno a ricevere fluidificanti del sangue, ma alcuni riceveranno anche la compressione della gamba. L'uso aggiuntivo della compressione delle gambe può fornire protezione dai coaguli. L'effetto collaterale principale è la possibile abrasione della pelle, ma di solito è lieve. Lo studio è sponsorizzato dal King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC) e dal King Abdulaziz City for Science and Technology (KACST) e sarà condotto in diversi ospedali in Arabia Saudita, Canada, Australia, Brasile e forse in altri paesi. Lo studio è iniziato a luglio 2014 e continuerà per 4 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Non esiste uno studio randomizzato controllato che esamini l'effetto dell'uso aggiuntivo di IPC con la profilassi farmacologica rispetto alla sola profilassi farmacologica (ENF, EBPM) nei pazienti critici per la prevenzione del TEV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

A. Pazienti in terapia intensiva medico-chirurgica >14 anni in terapia intensiva partecipante. Le unità di terapia intensiva che utilizzano altri limiti di età per i pazienti adulti aderiranno al loro standard locale (16 o 18 anni) B. Peso > 45 kg C. LOS previsto in terapia intensiva > 72 ore D. Idoneo per la tromboprofilassi farmacologica con ENF e EBPM.

CRITERI DI ESCLUSIONE

A. Paziente trattato con IPC per > 24 ore in questo attuale ricovero in terapia intensiva. B. Paziente in terapia intensiva > 48 ore. C. Paziente trattato con profilassi farmacologica del TEV con farmaci diversi dall'ENF o dall'LMWH.

D. Incapacità o controindicazione all'applicazione dell'IPC su entrambe le gambe i. Ustioni agli arti inferiori, lacerazioni, infezione cutanea attiva e arto ischemico nelle gambe nel sito di posizionamento dell'IPC ii. Ischemia acuta degli arti inferiori iii. Piede o gamba amputati su uno o due lati iv. Sindrome compartimentale v. Grave arteriopatia periferica vi. Legatura venosa, cancrena, innesti venosi recenti e incisioni drenanti vii. Evidenza di frattura ossea degli arti inferiori E. Dose terapeutica di anticoagulante con ENF o EBPM F. Gravidanza G. Limitazione del supporto vitale, aspettativa di vita < 7 giorni o cure palliative H. Allergia al materiale delle guaine I. Pazienti con vena cava inferiore ( IVC) Filtro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Compressione pneumatica intermittente (IPC)
Il gruppo di intervento riceverà compressione pneumatica intermittente (IPC)
Dispositivo: compressione pneumatica
Tutti i dispositivi IPC destinati alla profilassi della TVP sono accettabili nello studio. I dispositivi sequenziali (i bracciali hanno più camere) sono preferiti, ma non sequenziali (i bracciali hanno camere singole) sono accettabili.
Nessun intervento: Nessuna compressione pneumatica intermittente
i pazienti non riceveranno compressione pneumatica intermittente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi venosa profonda prossimale (TVP) diagnosticata mediante ultrasuoni a compressione
Lasso di tempo: 28 giorni dalla randomizzazione
L'outcome primario è la TVP incidente della gamba prossimale, definita come rilevata 3 o più giorni dopo la randomizzazione e fino alla dimissione dall'ICU o il giorno 28 dopo la randomizzazione
28 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Embolia polmonare
Lasso di tempo: dal momento della randomizzazione a 90 giorni

Embolia polmonare: sarà seguito fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione.

Mortalità in terapia intensiva. Morte in terapia intensiva durante lo stesso ricovero in terapia intensiva. Mortalità ospedaliera. Morte in ospedale (in terapia intensiva o in corsia) durante lo stesso ricovero ospedaliero. (La mortalità ospedaliera sarà censurata a 1 anno dalla data di iscrizione).

Mortalità a 28 giorni: decesso prima o al giorno 28 dall'arruolamento. Mortalità a 90 giorni: decesso prima o al giorno 90 dall'arruolamento.
dal momento della randomizzazione a 90 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UTI Durata della degenza e durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Numero di giorni in terapia intensiva con una durata media attesa di 10 giorni e numero di giorni di ventilazione meccanica con una durata media attesa di 8 giorni.

ICU Durata del soggiorno: Numero di giorni di calendario tra il ricovero e la dimissione dall'ICU.

Durata della ventilazione meccanica: numero di giorni di calendario tra l'inizio e la fine della ventilazione meccanica.
Numero di giorni in terapia intensiva con una durata media attesa di 10 giorni e numero di giorni di ventilazione meccanica con una durata media attesa di 8 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King Abdullah International Medical Research Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Unity Health Toronto
Mount Sinai Hospital, Canada
King Fahad Medical City
Royal North Shore Hospital
Medanta, The Medicity, India
King Abdulaziz Medical City, Jeddah
King Abdulaziz Hospital, Al Ahsa
Assir Central Hospital
Prince Sultan Military Medical City
King Faisal Specialist Hospital & Research Center, Jeddah
Gosford Hospital, Australia
St Vincent's Hospital - Sydney, Australia
King Fahad Hospital of the University, Al Khobar
King Faisal Specialist Hospital & Research Center, Riyadh
King George's Medical University, India

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yaseen Arabi, MD, King Abdullah International Medical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC12-045

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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