Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliorare la felicità nelle Fiandre (HAP-FLA)

28 maggio 2015 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Felicità nelle Fiandre: uno studio randomizzato, controllato in lista d'attesa

Questo studio mira a valutare gli effetti di due diversi tipi di interventi volti ad aumentare la felicità nella popolazione generale fiamminga rispetto agli individui che non ricevono alcun intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato ha due obiettivi:

  1. In primo luogo, indaga l'efficacia di due diversi interventi sulla felicità nell'aumentare i sentimenti di felicità nella popolazione generale fiamminga utilizzando un disegno controllato da una lista di attesa.
  2. In secondo luogo, questo studio mira a identificare i predittori di risposta in entrambi gli interventi ("cosa funziona per chi?")

Metodi

Disegno e procedura

  • I partecipanti saranno contattati tramite i social media e indirizzati a un sito Web appositamente progettato per questo studio.
  • Tutti i partecipanti che si registrano per primi allo studio firmeranno elettronicamente un consenso informato e verrà chiesto di completare una breve batteria di questionari online (misure di base) prima della randomizzazione.

  • I partecipanti vengono quindi assegnati in modo casuale utilizzando un disegno randomizzato a blocchi a una delle tre condizioni utilizzando un algoritmo computerizzato:

    1. una condizione in cui giornalmente piccoli e concreti consigli di felicità vengono inviati ai partecipanti per un mese via e-mail (n=400)
    2. una condizione in cui settimanalmente per un mese vengono forniti tramite e-mail suggerimenti più approfonditi sulla felicità con un compito (fare e sperimentare) (n=400)
    3. una condizione di lista d'attesa (1 mese); questi partecipanti saranno successivamente (dopo la fine dell'intervento di 4 settimane) randomizzati alla condizione (a) o (b) (n = 400) utilizzando un disegno randomizzato a blocchi.
  • Tutti i partecipanti saranno valutati settimanalmente durante l'intervento (vedi sotto) e seguiti 6 mesi dopo la fine dello studio.

Le misure

I partecipanti completeranno un dettagliato questionario demografico.

Misure di esito primarie:

  • Scala della felicità soggettiva (SHS; Lyubomirsky & Lepper, 1999)
  • Steen Happiness Inventory (SHI; Seligman, Steen, Park, & Peterson, 2005)

Misure di esito secondarie

  • Scale affettive positive e negative (PANAS; Watson, Clark e Tellegen, 1988)
  • Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer e Williams, 2001)
  • Scala del benessere mentale Warwick Edinburgh (WEMWBS; Tennant et al., 2007)
  • Breve inventario dei sintomi (Korte KlachtenLijst; KKL; Lange, & Appelo, 2007)

Predittori di risultato

  • Questionario sul significato della vita (MLQ; Steger, Frazier, Oishi e Kaler, 2006)
  • Questionario sulle esperienze depressive (DEQ; Blatt, D'Afflitti e Quinlan, 1976)
  • Esperienze in relazioni strette, riviste (ECR-R, Fraley, Waller e Brennan, 2000)
  • Kentucky Inventory of Mindfulness (KIMS; Baer, ​​Smith e Allen, 2004)
  • Toronto Alexithymia Scale (TAS; Bagby, Parker e Taylor, 1994)

Analisi dei dati

Misure ripetute Anova e modellazione multilivello saranno utilizzate per valutare le differenze tra le tre condizioni negli esiti primari e secondari alla fine dell'intervento e al follow-up. Le analisi di regressione e la modellazione della curva di crescita saranno utilizzate per esaminare gli effetti dei predittori sugli esiti primari e secondari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10863

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Faculty of Psychology and Educational Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sufficiente conoscenza del fiammingo
  • almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • nessuna fluidità in fiammingo
  • vivere fuori dalle Fiandre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Suggerimenti settimanali
Consigli quotidiani di felicità piccoli e concreti
Comportamentale: Suggerimenti settimanali
I partecipanti a questa condizione ricevono settimanalmente un suggerimento più approfondito per aumentare i sentimenti di felicità che coinvolgono un compito (fare e sperimentare)
Comparatore attivo: Suggerimenti quotidiani
Suggerimenti settimanali più approfonditi sulla felicità che coinvolgono un'attività attiva (fare e sperimentare).
Comportamentale: Suggerimenti quotidiani
I partecipanti a questa condizione ricevono quotidianamente una serie di piccoli consigli volti ad aumentare la felicità
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala della felicità soggettiva
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo la fine dell'intervento
4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo la fine dell'intervento
Inventario della felicità di Steen
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo la fine dell'intervento
4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo la fine dell'intervento
4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo la fine dell'intervento
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo la fine dell'intervento
4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo la fine dell'intervento
Scala del benessere mentale Warwick Edinburgh
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo la fine dell'intervento
4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo la fine dell'intervento
Breve inventario dei sintomi (KKL, Korte KlachtenLijst)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo la fine dell'intervento
4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo la fine dell'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Significato nel questionario della vita
Lasso di tempo: Inizio intervento (variabile predittore)
Inizio intervento (variabile predittore)
Questionario sulle esperienze depressive (DEQ)
Lasso di tempo: Inizio intervento (variabile predittore)
Inizio intervento (variabile predittore)
Esperienze in relazioni strette - Riviste (ECR-R)
Lasso di tempo: Inizio intervento (variabile predittore)
Inizio intervento (variabile predittore)
Inventario della consapevolezza del Kentucky (KIMS)
Lasso di tempo: Inizio intervento (variabile predittore)
Inizio intervento (variabile predittore)
Scala di alessitimia di Toronto (TAS)
Lasso di tempo: Inizio intervento (variabile predittore)
Inizio intervento (variabile predittore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrick Luyten, PhD, KULeuven, Belgium
  • Direttore dello studio: Mia Leijssen, PhD, KULeuven, Belgium
  • Direttore dello studio: Sara Casalin, PhD, KULeuven, Belgium
  • Direttore dello studio: Jessie Dezutter, PhD, KULeuven, Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HAP-FLA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni